醫療器械注冊檢驗受理管理程序分析

admin

　　醫療器械涉及生物醫學工程、機械、電子、材料、力學和計算機等眾多學科，產品形式多種多樣，直接或者間接用于人體，是保障人類生命與健康的特殊產品，其注冊是食品藥品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價，以決定是否同意其申請的過程。下面，我們對醫療器械注冊檢驗受理的相關管理法規進行分析，希望可以給大家作為參考與借鑒。

　　一、分類管理方式分析

　　由于醫療器械的特殊性和復雜性，國家根據產品的使用安全性，對醫療器械實行分類注冊管理，第一類是指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械，其審批程序規劃在地方藥監局，各地市通常是根據產品的實際使用情況，實行不同的管理方式，有些產品可以免于注冊檢驗，有些產品必須進行注冊檢驗；第二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械；第三類是指植入人體，用于支持、維持生命，具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。第二類、第三類醫療器械必須先到具有資質的醫療器械檢測機構進行注冊檢測，經檢測符合適用的產品標準后，方可申請注冊。

　　二、注冊檢驗流程與內容分析

　　不管是國產醫療器械產品，還是進口醫療器械產品，都是要在具有資質的醫療器械檢測機構進行樣品檢驗即可。目前，醫療器械產品注冊檢驗流程主要包括醫療器械注冊檢驗、醫療器械注冊申請受理、審評、審批。不過，隨著醫療器械標準體系的逐步發展，如今正在把醫療器械標準復核的工作前置，納入醫療器械注冊檢驗程序中來。

　　三、注冊檢驗產品來樣方式分析

　　醫療器械注冊檢驗產品，無論是國產醫療器械產品，還是進口醫療器械產品，都是由企業送樣，轄區內的管理部門一般不參與醫療器械產品的注冊檢驗事宜。不過，作為需要嚴格控制安全性、有效性的第三類醫療器械的注冊檢驗，如果由食品藥品監督管理部門在資料及現場檢查后進行抽樣，那么可以最大程度上避免企業的一些不誠信行為，在源頭確保高危醫療器械產品注冊檢驗的安全質量。

　　四、注冊產品受理數量分析

　　由于醫療器械品種繁多、產品復雜，有些醫療器械是由包含一個系列或者成為“系統”的產品組成，而且有些產品體積較大，價格昂貴。因此，醫療器械的注冊檢驗很難做到使用同一批次產品進行檢驗，同樣，醫療器械注冊檢驗受理樣品的數量一般為一量份，不留樣。

　　五、注冊產品標準分析

　　醫療器械注冊產品標準是指申請注冊的醫療器械所依據的標準，可以采用國家標準、行業標準或者制定注冊產品標準，不過，注冊產品標準不得低于國家標準或者行業標準。注冊產品標準應當依據國家食品藥品監督管理局規定的醫療器械標準管理要求編制。

　　由于近年來醫療器械的迅速發展，尤其是新的技術指標不斷出現，新的檢驗項目標準研制也需要大量的工作和時間，而新的醫療器械產品注冊也在同時進行，這就導致注冊檢驗過程中還涵蓋標準的制修訂工作，導致新產品檢驗檢測程序復雜，并且時間較長。不過隨著醫療器械標準制修訂工作的逐步開展，醫療器械的標準體系也會愈加完善。