醫療器械服務內容

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醫療器械注冊： 根據《醫療器械注冊管理辦法》，向醫療器械行政管理機構提出注冊申請；進口醫療器械由國家食品藥品監督管理局審批；III類國產醫療器械由國家食品藥品監督管理局負責審批；II類醫療器械由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責審批；I類由設區的市級（食品）藥品監督管理機構負責審批。 醫療器械臨床試驗： 根據《醫療器械注冊管理辦法》，《醫療器械臨床試驗管理規定》，國產III類和II類和部分進口醫療器械需要在2家GCP中心進行臨床試驗，病例數要求滿足統計學意義，為評價產品的安全性和有效性提供依據。 醫療器械注冊檢驗：      為了有效控制產品的質量，評價產品的質量可控性，首先需要根據國家標準，行業標準或企業標準對產品進行型式檢驗，獲得檢測報告。 醫療器械生產許可證：      在辦理醫療器械產品注冊前需要先辦理醫療器械生產許可證，醫療器械生產許可證是醫療器械生產企業必須持有的證件，由當地藥監局審核頒發。國家食品藥品監督管理局應當依照《醫療器械監督管理條例》的規定，對醫療器械生產企業的開辦條件作出具體規定，針對不同類別醫療器械制定相應的醫療器械生產質量管理規范,并組織實施。 我們提供的臨床試驗服務內容有： 1、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械臨床試驗 2、體外診斷試劑（IVD）臨床試驗 3、醫療器械臨床前研究、動物試驗 4、臨床基地選擇、臨床方案設計、數據管理 5、臨床試驗生物統計、臨床試驗報告編寫 6、臨床試驗監查、臨床試驗GCP規范指導