東莞市啟動為期7個月的醫療器械專項整治

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摘要: 據悉，自今年5月起至11月底，東莞市將全面開展嚴打違法違規經營使用醫療器械專項整治，通過打擊經營使用無證醫療器械、未經許可（備案）從事經營醫療器械等違法違規行為，進一步規范醫療器械市場秩序，凈化市場環境 ...

據悉，自今年5月起至11月底，東莞市將全面開展嚴打違法違規經營使用醫療器械專項整治，通過打擊經營使用無證醫療器械、未經許可（備案）從事經營醫療器械等違法違規行為，進一步規范醫療器械市場秩序，凈化市場環境，保障人民群眾用械安全。 　　據東莞市食藥監局有關負責人介紹，專項整治分為自查整改、監督檢查、重點抽查和總結督導四個階段，旨在通過開展嚴打經營使用無證醫療器械、未經許可（備案）從事經營醫療器械等違法違規行為專項整治，堅決打擊“黑窩點”“黑網站”“黑平臺”“黑門店”，使重大案件得到及時查處。 　　專項整治的主要任務有五個方面，一是嚴查未經許可（備案）從事經營和網絡銷售醫療器械行為；二是嚴查經營（網絡銷售）和使用未取得注冊證或者備案憑證的醫療器械行為；三是嚴查非法經營關注度高、使用量大的注射用透明質酸鈉、避孕套、隱形眼鏡等產品行為；四是檢查第三類醫療器械經營企業實施《醫療器械經營質量管理規范》情況；五是檢查落實《醫療器械使用質量監督管理辦法》情況。 　　為確保專項整治行動取得實效，東莞市食品藥品監管局成立了專項整治領導機構，制定具體工作計劃，要求各級監管部門加強組織領導，深入開展專項整治工作，“線下”“線上”整治同步推進，以重點企業、重點產品、重點線索為主，以監管薄弱環節為切入點，認真組織排查、定期巡查、不定期抽查。對發現違法違規行為及時處理，該處罰的必須處罰、該曝光的必須曝光、該吊銷許可證照的必須吊銷、該移送公安機關的必須移送，依法依規規范一批、清理一批、查處一批，取締一批違法違規經營企業。要加大對第三類醫療器械經營企業實施《醫療器械經營質量管理規范》的推進和監督檢查力度，落實企業主體責任，提升醫療器械質量管理水平。 　　專項整治期間，東莞市食品藥品監管局將對各地專項整治工作進行督導檢查，嚴肅工作紀律，對于工作不落實、監督檢查走過場以及案件查處不力、通風報信、失職瀆職的，依紀依規追究相關人員責任，確保整治任務落到實處。 　　緣興醫療是國內創新性醫療器械技術咨詢服務機構，主要依托專業的技術服務團隊和優質的戰略合作資源，為醫療器械企業提供醫療器械技術咨詢服務，其中包括醫療器械產品注冊或備案、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、醫療器械臨床試驗、一類醫療器械生產備案、二類醫療器械經營備案、醫療器械CE認證、ISO13485質量管理體系認證等。