全國首個醫療器械可用性測試平臺于江蘇揭牌

zhg

5月17日，全國首個醫療器械可用性測試平臺——江蘇省醫療器械可用性測試平臺在江蘇醫療器械科技產業園揭牌啟用。省藥監局局長王越、蘇州市副市長陸春云出席揭牌儀式并致辭。上海理工大學副校長劉道平、中國醫療器械行業協會副會長姜峰、國家藥監局醫療器械標準管理中心所長余新華等領導及專家出席揭牌儀式。來自醫療器械行業協會、醫療器械企業等各界代表共計100余人參加了此次活動。王越在致辭中指出，江蘇省醫療器械可用性測試平臺作為首個政府與企業、高校、國際認證機構共同建設的共享平臺，突破了國內醫療器械產品只能在境外開展可用性測試驗證的現狀，必將對提高我國醫療器械設計水平、降低醫療器械使用風險起到積極作用，也將對提升監管部門科技支撐水平、助力江蘇乃至全國醫療器械產業高質量發展發揮重要影響，是我們集成國內外創新資源、探索共享平臺建設的富有成效的積極嘗試。他希望平臺今后從以下三點著力：一是共享資源，提升技術能力，整合貫穿產、學、研、醫、檢全鏈條資源，努力為醫療器械以及相關醫療服務產業提供準確可信的可用性測試數據；二是積累資源，提升高端人才的聚集培養能力，努力形成醫療器械可用性測試人才的專家庫、集中地；三是優化資源，高效服務于行政監管和行業需要，成為監管部門、醫療機構及高校的優良實訓基地。

醫療器械可用性測試是研發設計和輸入中的一部分，通過評估各種備選設計方案去發現器械可改進機會，以滿足用戶需求和安全操作需求。美國和歐盟等已將可用性測試納入實際監管要求，制定了醫療器械應遵循的可用性標準和法規；國家藥監局也把醫療器械可用性設計指導原則列入了2019年起草計劃。江蘇省醫療器械檢驗所自2017年起，與蘇州元力曼醫療器械可用性評估有限公司、瑞士SGS檢驗認證集團、上海理工大學、蘇州高新區社會事業局及下屬醫療機構，在蘇州高新區江蘇醫療器械科技產業園，合作共建了江蘇省醫療器械可用性測試平臺。目前，該平臺已成為國內第一個專業全模擬醫療環境可用性測試平臺，可開展涉及交互設計、人機交互、人機界面、人因工程、工效學、可用性測試和用戶體驗等多個測試，實現以用戶為中心并具備醫療器械可用性測試專業水準的全球領先實驗室。

文章、圖片來源：江蘇省藥品監督管理局網站