醫療器械注冊人制度或將迎來紅利期！

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   4月19日，國家藥監局在上海召開了醫療器械注冊人制度（以下簡稱“注冊人制度”）試點座談會。會上，上海、廣東、天津三地藥品監管部門分別就前期試點工作進行了交流。來自19個省（區、市）藥監部門的參會代表表達了對進一步擴大注冊人制度試點、更大限度釋放政策紅利的期許。此次座談會也釋放出注冊人制度將進一步擴大試點的信號，我國注冊人制度試點工作有望步入新階段。

三地先行先試

    注冊人制度先行先試于上海、廣東、天津三地自貿區。2017年3月，國務院印發的《全面深化中國（上海）自由貿易試驗區改革開放方案》提出，要優化創新要素的市場配置機制，允許自貿試驗區內醫療器械注冊申請人委托上海市醫療器械生產企業生產產品。2017年10月，中辦、國辦印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》明確，推動上市許可持有人制度全面實施。允許醫療器械研發機構和科研人員申請醫療器械上市許可。2017年12月，原上海市食品藥品監管局發布了關于實施《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知。2018年7月，上海市藥監部門將試點擴大到上海全市。2018年5月，國務院印發的《進一步深化中國（廣東）、（天津）、（福建）自由貿易試驗區改革開放方案》明確，允許廣東自貿試驗區內醫療器械注冊申請人委托廣東省醫療器械生產企業生產產品；允許天津自貿試驗區內醫療器械注冊申請人委托天津市醫療器械生產企業生產產品。2018年8月14日，國家藥監局發布《關于同意開展醫療器械注冊人制度試點工作的批復》，同意在中國（廣東）自由貿易試驗區以及廣州、深圳、珠海，中國（天津）自由貿易試驗區內開展注冊人制度試點工作。

初嘗改革甜頭

    2018年2月8日，上海遠心醫療科技有限公司的單道心電記錄儀獲得由上海市藥監部門頒發的第二類醫療器械產品注冊證，成為國內首個享受到醫療器械注冊人制度新政的產品。持有注冊證的遠心醫療和受托生產的微創電生理都隸屬于上海微創，上海微創由此成為我國醫療器械注冊人制度試點的首個贏家。除上海微創的2個產品外，上海還有4家企業6個產品在試點過程中獲批。試點形式除上海微創的集團內部委托，還出現了擴大生產場地、多點委托，注冊人為科研型企業、醫工互動，非關聯主體跨區域委托、進口產品轉國產化等。廣東、天津試點工作也取得了一定成效。2018年9月29日，深圳邁瑞科技有限公司的注射泵，委托深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司生產，完成注冊審批程序，獲得廣東省醫療器械注冊人制度試點后的首張二類醫療器械產品注冊證。數據顯示，截至2019年4月，廣東已有1家企業5個產品獲批，8家企業15個產品進入審評通道，30多家企業提交了參與試點意向書，涵蓋二類、三類產品。

期待試點范圍擴大

    注冊人制度試點工作取得一定成效，但還存在一定問題，比如一些企業將注冊人制度簡單理解為委托生產，沒有意識到注冊人要對醫療器械全生命周期的質量管理承擔主體責任；有些企業為享受試點期間的鼓勵政策（如優先審評等），刻意拆分出持證人或受托人；部分持有人和委托人之間產生知識產權糾紛等。此外，由于目前試點范圍的局限性，醫療器械注冊人制度所能釋放出來的紅利依舊有限。業內人士強調，在試點過程中，醫療器械注冊人應當具備哪些能力或者條件，應當承擔哪些義務；藥監部門需要出臺哪些制度保證注冊人義務的有效落實；醫療器械注冊人制度實施會給監管帶來哪些挑戰，這些挑戰如何破解等問題，還需進一步討論。而找到上述問題解決路徑有待試點工作的進一步探索。