又一地首個二類創新醫療器械獲批上市，這類設備迎政策風口！

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北京市食藥監局日前公布，醫療器械 “下肢步行機器輔助訓練裝置” 產品于6月26日取得《醫療器械注冊證》，獲批上市。這是北京市首個通過綠色通道快速獲批的第二類創新醫療器械產品，比法定工作時限縮短了一半以上。該產品的上市將為眾多因脊髓損傷導致的下肢運動功能障礙患者帶來福音。

創新醫療器械納入快速審批

今年，為鼓勵北京市醫療器械創新研發和科技成果轉化，優化營商環境，促進產業轉型升級，市食品藥品監管局修訂實施《北京市醫療器械快速審評審批辦法》，對于創新和優先審批的醫療器械實現綠色通道，專人負責，提前介入，全程輔導，優先注冊檢測，優先審評審批，優先開展注冊質量體系核查，優先生產許可事項辦理。

市食品藥品監管局醫療器械注冊和監管處處長孟德勝說：“有4類醫療器械產品適用于快速審批條件：

一是國家及北京市相關科研項目、涉及的核心技術發明已獲得專利或者公開；

二是本市首創、產品技術國內領先、具有重大臨床應用價值、涉及的核心技術發明已獲得專利或者公開；

三是十百千培育工程、北京生物醫藥產業跨越發展工程(G20)等北京市重點扶持企業生產的，涉及的核心技術已獲得專利或者公開；

四是列入國家或北京市重大科技專項、重點研發計劃的產品。

“下肢步行機器輔助訓練裝置”是本市第一個獲批的符合快速審批條件的二類創新醫療器械，我局除了減免了產品注冊費用，還在審批各環節專人服務，全程跟進，從注冊受理至批準注冊用時比法定工作時限縮短了一半以上，極大地加快了創新產品上市步伐。”

該市首個二類創新醫療器械落地

此次獲批的“下肢步行機器輔助訓練裝置”主要用于因脊髓損傷導致的下肢運動功能障礙患者的步行康復訓練。

該醫療器械產品研發、生產企業大艾機器人科技有限公司董事長帥梅說：“從提交所有審批材料到獲得上市許可證僅用了34個工作日，比法定工作時限縮短了一半以上，公司上下都感到很意外，也很驚喜，如此高效的審批效率極大地加快了產品的上市步伐，也堅定了企業加快智能康復技術研發生產，促進高端康復設備在康復醫療領域應用的信心。”

北京醫療器械創新產品審批數量位居全國第一

截止目前，北京市已有224個醫療器械產品進入原國家食品藥品監督管理總局創新產品審評審批通道，其中完全可降解聚合物基本藥物(雷帕霉素)洗脫支架系統、無創血糖儀、外科手術機器人定位系統等36個產品獲準通過原國家食品藥品監督管理總局創新產品審批，數量位居全國第一, 創新產品申請率、批準率均占比全國1/4，目前北京市已有12個產品在原國家食品藥品監督管理總局獲準注冊上市。

《北京市醫療器械快速審評審批辦法》發布以來，北京市食品藥品監管局共收到北京市創新產品申請26項，其中人工智能上消化道病變輔助診斷系統、盲人電子助視器等17個產品獲準通過北京市創新產品審批。

北京市食品藥品監管局副局長梁洪說：“今后，我們將繼續鼓勵支持醫療器械產業創新發展，對臨床急需，兒童或殘障人士特有及多發疾病使用，診斷或者治療罕見病等的醫療器械，加快產品落地，造福患者，加大對企業服務力度，優化營商環境，同時強化企業落實主體責任，加強產品上市后質量監管，保障公眾醫療器械使用安全，確保相關產業健康有序發展。”

國家收回二類醫療器械審評審批權，將迎來全國統一

近日，國家司法部公布《醫療器械監督管理條例修正案(草案送審稿)》，其中就明確第二類醫療器械產品注冊由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審評審批改由國務院藥品監督管理部門審評審批，并規定國務院藥品監督管理部門可以授權經考核評估、具備條件的審評機構開展審評審批。

早在去年10月8日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳聯合印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》中明確提出：“統一第二類醫療器械審評標準，逐步實現國家統一審評”。

此次醫療器械監管條例修訂，二類醫療器械評審權收歸國務院，意味著國家統一審評也將實現了！

這對進一步鼓勵醫械創新，激發醫械產業發展活力，促進我國醫療器械產業健康快速發展，起到至關重要的作用。

去年底上海市食藥監局批準了上海淞行實業有限公司提出的“一次性使用無菌腹裂治療袋”的注冊申請，首例納入該市優先審批程序的第二類醫療器械產品獲批上市，審評審批工作共用時11個工作日。

而隨著二類醫療器械實現國家統一審評，預計大批創新二類醫療器械會迎來政策風口，加速注冊審批上市!

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