第一類醫療器械變更和取消備案的要點

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我國醫療器械法規體系的構建始于2000年《醫療器械管理條例》的實施，經過2014年、2017年的2次修訂后，法規體系的框架已經基本確立。根據產品全生命周期管理的需要，管理部門對醫療器械上市前和上市后的相關配套法規文件也做了制修訂。為了使醫療器械從業者們快速掌握大量的法規文件要點，更方便應用于實際工作中，醫療裝備雜志將以醫療器械的注冊、生產、經營、使用、監督管理等環節為框架，梳理法規文件對各環節的具體要求的要點，希望成為醫械相關從業人員必備的法規實用手冊。

第一類醫療器械產品變更備案所需的資料

▍變化情況的說明及相關證明文件

1、第一類醫療器械備案變更表。

2、變化情況說明及相關證明文件。

3、變化情況說明應附備案信息表變化內容比對列表。

4、涉及產品技術要求變化的，應提供產品技術要求變化內容比對表。

5、變更產品名稱（體外診斷試劑為產品分類名稱，以下同）、產品描述、預期用途的，變更后的內容應與第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑子目錄相應內容一致。其中，產品名稱應當與目錄所列內容相同；產品描述、預期用途，應當與目錄所列內容相同或者少于目錄內容。

▍證明性文件

1、境內備案人

（1）企業營業執照副本復印件、組織機構代碼證副本復印件（核對原件）。

（2）經辦人授權證明（要明確授權事項、經辦人姓名、身份證號碼等，并提供經辦人身份證明復印件）。

2、境外備案人

（1）如變更事項在境外備案人注冊地或生產地址所在國家（地區）應當獲得新的醫療器械主管部門出具的允許產品上市銷售證明文件的，應提交新的上市證明文件。如該證明文件為復印件，應經當地公證機關公證。

（2）境外備案人在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業執照副本復印件或者機構登記證明復印件。

▍符合性聲明

1、聲明符合醫療器械備案相關要求。

2、聲明本產品符合第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄的有關內容。

3、聲明本產品符合現行國家標準、行業標準并提供符合標準的清單。

4、聲明所提交備案資料的真實性。

第一類醫療器械產品取消備案所需的資料

1、第一類醫療器械備案取消表；

2、第一類醫療器械備案憑證原件；

3、經辦人授權證明（要明確授權事項、經辦人姓名、身份證號碼等，并提供經辦人身份證明復印件）；

4、對所提交資料真實性的聲明。

本文所涉及的法規文件

1、《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）

修訂日期：2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過，2014年6月1日施行；2017年5月4日第二次修訂。

施行日期：2017年5月19日公布并施行。

2、《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）

發布日期：2014年7月30日

施行日期：2014年10月1日