【CMDE】最新創新醫療器械特別審查申請審查結果，19年已有15項創新醫械進入特別審批

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創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2019年第4號）

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2019-03-28 13:00

　　依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告）要求，創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現予以公示。

　　產品名稱：三維電子腹腔鏡

　　申 請 人：微創（上海）醫療機器人有限公司

　　公示時間：2019年3月28日至2019年4月12日

　　公示期內，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業務處反映。

　　聯 系 人：李雪嬌

　　電話：010-86452911

　　電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn

　　地址：北京市氣象路50號院1號樓202室

國家藥品監督管理局

醫療器械技術審評中心

2019年3月28日

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2019年1月至今，已有15項創新醫療器械進入特別審批。

1	全瓷種植體	Institut   Straumann AG	2019年1月9日（2019年第1號）	2019年1月9日至2019年1月23日
2	正電子發射及X射線計算機斷層成像掃描系統	上海聯影醫療科技有限公司
3	臨時起搏器	深圳市先健心康醫療電子有限公司
4	分叉部動脈瘤血管重建裝置	Pulsar Vascular
5	影像引導伽瑪射線立體定向放射治療系統	西安大醫集團有限公司
6	內鏡超聲系統	深圳英美達醫療技術有限公司	2019-01-29（2019年第2號）	2019年1月29日至2019年2月15日
7	高場強磁共振兼容植入式腦深部電刺激系統	北京品馳醫療設備有限公司
8	可吸收房間隔缺損封堵系統	先健科技（深圳）有限公司	2019-02-28（2019年第3號）	2019年2月28日至2019年3月14日
9	肺水測量儀	Sensible Medical   Innovations Ltd.
10	血管內超聲光學相干斷層同步成像系統	Conavi Medical Inc.
11	血流儲備分數（FFR）測量系統	深圳北芯生命科技有限公司
12	消化道超聲成像系統	北京華科創智健康科技股份有限公司
13	光學干涉斷層成像系統成像導管	蘇州阿格斯醫療技術有限公司
14	血管內超聲診斷系統	深圳開立生物醫療科技股份有限公司
15	三維電子腹腔鏡	微創（上海）醫療機器人有限公司	2019-03-28（2019年第4號）	2019年3月28日至2019年4月12日