進口醫療器械注冊申請人和備案人中文名稱使用原則

test4

　　根據醫療器械監督管理條例、醫療器械注冊管理辦法、體外診斷試劑注冊管理辦法、醫療器械說明書和標簽管理規定等相關規定，在中國申請醫療器械上市的，注冊申請人、注冊人和備案人的名稱應當使用中文，并符合以下原則：

　　一、進口醫療器械注冊申請人、注冊人和備案人的中文名稱由其自行翻譯，應當使用簡體中文文字，并符合國家通用的語言文字規范。

　　二、進口醫療器械注冊申請人、注冊人和備案人的中文名稱應當與原文名稱相對應，不得添加或刪減內容。同一口醫療器械注冊申請人、注冊人和備案人應當使用同一中文名稱。

　　三、進口醫療器械注冊申請人、注冊人和備案人的中文名稱不得含有有損國家或者社會公共利益的、可能對公眾造成欺騙或者誤解的，以及其他法律、法規、規章禁止的內容和文字。

　　此外，原文名稱未發生變化的，中文名稱原則上不得變更，依法確需變更中文名稱的，辦理注冊登記事項變更或者變更備案信息。

　　醫療器械注冊或備案，歡迎咨詢緣興醫療。作為國內創新性醫療器械技術咨詢服務機構，緣興醫療主要依托專業的技術服務團隊和優質的戰略合作資源為醫療器械生產或經營企業提供醫療器械技術咨詢服務，包括醫療器械產品注冊或備案、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、醫療器械臨床試驗等。