請回答，2018 | 創新醫療器械研發勇闖“無人區”

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1月4日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）官網發布公告，啟動醫療器械注冊技術審評結論集體決策機制，通過集體討論形成小組審評項目的補正通知單和首次注冊、許可事項變更注冊及臨床試驗審批項目的審評結論。

這是器審中心進入新年之后發布的第一個審評審批制度改革新舉措。當日下午，國家藥監局召開的聽取有關全國人大代表、全國政協委員、專家學者和行業協會代表意見建議，共商藥品監管大計的座談會上，“國家藥監局組建以來，大力推進藥品醫療器械審評審批制度改革，一批推進藥品繼續和自主創新藥品獲批上市”成為與會人士使用的高頻語句。

2018年，中國創新醫療器械備受矚目，在科技部2018年12月發布的《創新醫療器械產品目錄（2018）》中，“國際原創”“國內首創”成為形容入選產品創新類型的主要詞匯。

不懼挑戰

持續釋放改革紅利

2018年6月，江蘇申命醫療科技有限公司的創新醫療器械特別審批申請項目——腫瘤溫敏栓塞劑在原江蘇省食品藥品監管局視頻會議室接受了遠在北京的創新醫療器械審查辦公室專家組的遠程視頻審查。這是器審中心借助醫療器械創新江蘇服務站平臺，對創新醫療器械特別審批申請項目進行的首次視頻審查。

同年11月，國家藥監局修訂發布《創新醫療器械特別審查程序》，鼓勵醫療器械研發創新，推動醫療器械產業高質量發展。

2018年，國家藥監局及其直屬單位都力圖在制度建設、交流方式上有所突破，加快創新產品的審評審批。“實施醫療器械創新審批通道意義重大。推動創新，需要企業和藥品監管及審評部門共同努力。在國家藥監局制度和理念越來越開放的形勢下，建議企業大膽地將創新產品拿去參加審評申報。” 中國醫療器械行業協會常務副會長姜峰表示。

“我們與器審中心的溝通非常順暢。如果審評過程中遇到問題，器審中心有專人與我們聯系溝通，最終達成共識，妥善處理。” 上海微創醫療器械（集團）有限公司（以下簡稱微創）注冊與質量執行副總裁徐益民表示。遇到問題時，對企業和器審中心來說都是挑戰，雙方一致希望通過各種有效的交流方式少走些彎路，加快審批速度。

“器審中心邁出第一步非常不容易。在沒有任何借鑒的情況下，審評創新產品對他們而言是很大的挑戰。這說明國家藥監局與器審中心有著很大的勇氣，表達了他們對創新（醫療器械）的認可。接下來，如何繼續保持對國內企業創新的支持力度，我覺得應該要給予他們更多的信心和耐心。”杭州啟明醫療器械有限公司（以下簡稱啟明醫療）聯合創始人兼總裁訾振軍認為。

數據顯示，截至2018年12月底，器審中心共收到創新產品申請1081項，累計197項產品進入創新醫療器械特別審批通道，其中48項創新醫療器械(54個注冊單元)產品獲批上市。《醫療器械優先審批程序》于2017年1月1日實施，截至目前，有20個產品納入優先審批名單，其中5個產品獲批。

中國“智造”

中國蓄力早日惠及患者

2018年9月，世界頂級權威醫學雜志《柳葉刀》全文刊登了中國自主研發的Firehawk（火鷹）冠脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統在歐洲進行的大規模臨床試驗研究結果，表明其既具有普通藥物支架的療效，又保持了金屬裸支架的長期安全性。這是《柳葉刀》創刊近200年來首次報道中國醫療器械相關研究。

同年11月，國產第三代骨科手術機器人“天璣”驚艷亮相首屆中國國際進口博覽會。在《創新醫療器械產品目錄（2018）》的“國際原創”一類中，“天璣”赫然在列。“天璣”作為骨科手術機器人的新一代產品，不僅具備與國外產品同等甚至更優的性能指標，而且更創造性地將手術機器人的適用領域拓展至全骨科手術。

啟明醫療針對中國主動脈瓣膜狹窄病患的特點（即鈣化嚴重、二瓣化畸形比例高）創新研發的經導管人工主動脈瓣膜置換系統VenusA-Valve，先于同類進口產品，成為第一個獲批的中國制造的經導管心臟瓣膜系統。

先健科技（深圳）有限公司（以下簡稱先健科技）憑借其LAmbre左心耳封堵器完全可控回收、多重固定機制等設計特點，成為2017年中國唯一可將左心耳封堵器產品銷往歐洲的生產商。

獲批不是創新醫療器械申報者與審批者的最終目的，如何將其早日惠及患者才是藥監部門和研發者的初衷。

“從目前的研究來看，患者在安裝火鷹支架后，服用雙重抗血小板藥物的時間預期可以從長期治療縮短至3個月，從而每人每年可節省近萬元費用。” 徐益民介紹說。

“浙江省出了相關規定，植入Venus A的患者可在器械費用和手術費用上都補貼3萬元。”訾振軍說，2018年Venus A進入101家醫院，商業植入超過850例。

先健科技總裁張德元介紹，迄今為止，共有24個省（市），117家醫院開展LAmbre植入手術，成功治療超過1200例患者，該產品2018年國內市場占有率接近1/3。使用LAmbre可以縮短手術時間，減少X射線量，產品優于同類型進口產品，能解決進口產品做不了的手術。

據悉，截至2018年11月底，全國已有20余個省（區、市）的40余家醫院配備了“天璣”，開展機器人輔助手術近5000例，成功率100%。使用“天璣”輔助手術，時間可縮短20%，術中輻射減少70%，手術費用平均降低15%。

這只是創新醫療器械上市后的一個縮影，除上述產品外，OMX6i、正電子發射斷層掃描及磁共振成像系統等高清影像放療設備也在為中國患者提供國際標準的治療解決方案。

加速趕超

描繪“全球替代”圖景

目前，心臟支架、心臟封堵器、預防肺栓塞的腔靜脈濾器等國產產品的市場份額已超過進口產品，一定程度上實現了進口替代；在磁共振設備、64排以上CT等高端領域，以邁瑞醫療和上海聯影為代表的國產品牌逐步開始滲透進入高端影像市場。

“我國的產品尤其是創新產品，要講替代，應當是在全球范圍的替代，不應只盯著國內市場替代。全球替代應是企業市場布局的終極目標，這是中國創新品牌立于世界的應有之義。”姜峰認為，創新醫療器械對實現進口替代有著重要意義。但從全球看來，國內企業的產品在全球的市場占的比例仍嚴重偏低，在加速實現國產替代之余，因監管法規及創新水平不斷提升，企業研發的創新醫療器械更應將全球市場納入考量。

不過，姜峰認為，這并非企業單打獨斗之事，創新醫療器械的上市和應用需要多方合力營造環境。

2018年9月，由醫療器械產業技術創新戰略聯盟和中國醫療器械行業協會承辦的首屆中國醫療器械創新創業大賽暨醫療器械創新周活動在蘇州舉行，知識產權成為活動熱詞之一。

“知識產權保護對于創新來說，非常重要。我們要鼓勵本土企業形成真正的自有知識產權，開發面向全球的醫療器械產品。”姜峰表示。

“創新器械在知識產權受到質疑時要有機制甄別侵權產品。”張德元亦有同感，“希望政府開辟創新產品進入醫院綠色通道，使創新產品獲批后快速入院用于臨床，造福患者；增加創新產品上市后的醫保報銷比例，使更多患者能用得起創新器械；優化創新產品注冊審批與規范創新審批的尺度，使更多真正創新的器械更快獲得創新批準。”

據悉，對于“全球替代”，企業并非“無動于衷”。邁瑞醫療、先健科技、微創、啟明醫療等企業都在以“創新”為利器，積極進軍海外市場，爭奪市場份額。

答案，揭示前行力量

□ 蔡 放

辭舊迎新時段，人們都愿意歸納、思考和探尋，本報推出“請回答，2018”系列報道，用了先后5期版面，對2018年藥品監管工作和產業發展做了一次多角度、全方位的回眸與對話。其中包括，《藥品管理法》修正和疫苗管理單獨立法，以最嚴監管保障藥品質量安全；刀刃向內政府自身革命，“放管服”改革激發創新活力；藥品審評審批制度改革，讓公眾同步用上全球新藥；檢查員隊伍建設緊鑼密鼓，加強藥品醫療器械全生命周期監管；創新醫療器械爭相上市，中國“智造”“全球替代”追求顯現。數十位受訪行業專家、知名學者、藥企高管、基層藥監人員參與應答。

也許我們這些努力遠不足以涵蓋2018年藥監領域和醫藥產業的宏大語境與磅礴動力。但是，問得用心，答得懇切，答案深處涌動著未來前行的力量。