如何做好醫療器械產品的注冊工作？

test4

　　眾所周知，國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。那么，如何才能做好醫療器械產品的注冊工作呢？


　　一、熟悉醫療器械注冊的法律、法規、規章和技術要求。這是辦理醫療器械產品注冊的基本要，也就要求辦理醫療器械注冊事務的人員應當具有相應的專業知識。


　　二、熟悉醫療器械產品注冊的流程。一般來說，生產企業提出醫療器械注冊申請需承擔相應的法律義務，在該申請獲得批準后持有醫療器械注冊證。不過在這之前，首先要取得醫療器械生產企業許可證，而且生產許可證范圍要涵蓋該申報產品。取得生產許可證、營業執照后，企業還應完成產品技術報告、安全風險分析，以及產品標準的編寫。此外，生產企業還需要具備與所生產醫療器械相適應的生產、倉儲場地，生產設備、質量檢測能力以及配備相應的人員等。


　　產品設計定型后，即可試制樣品，生產企業可以按產品標準進行自測，自測合格后，即可送到國家食品藥品監督管理局認可的醫療器械檢測機構進行注冊檢測。經檢測合格后，方可用于臨床試驗。申請二類醫療器械準產注冊企業還需通過所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門的質量體系考核。


　　三、熟悉醫療器械產品注冊申報材料的要求。一般情況下，醫療器械注冊申報材料有十多個文件，醫療器械注冊管理辦法附件列明了注冊申請材料的基本要求，可以根據國內醫療器械注冊審批操作規范，結合其他網站公布的注冊辦事指南，逐項認真進行準備。


　　四、注重法規學習，加強信息收集。隨著醫療器械技術的快速發展和監管法規的不斷完善，更加要求申報人員掌握最新的動態和法規要求，做好生產企業與監管機構之間注冊事務的紐帶，起到良好的溝通作用。對于醫療器械產品而言，各食品藥品監督管理機構的網站一般有相應的申報指南，從受理要求、受理部門、審批程序和時限等詳細說明，申報前詳細對照可以減少準備材料的盲目性。同時，還要密切關注國家局、省局網站的相關法規文件的發布、更新。


　　總體來說，醫療器械注冊申報工作，其技術性較強，不但要掌握一定的專業知識，還要緊跟最新的法規動態與要求。只有結合產品特點，不斷加強對現行、有效的醫療器械注冊相關法規、文件的學習、理解，才能找出解決實際問題的思路和方法，及時有效地完成注冊工作。