醫療器械注冊的監督管理信息

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　　眾所周知，國家對于第一類醫療器械實行備案管理，第二類、第三類醫療器械實行注冊管理，所以對于醫療器械注冊與備案，有必要了解下列監管信息：

　　一、國家食品藥品監督管理總局負責全國醫療器械注冊與備案的監督管理工作，對地方食品藥品監督管理部門醫療器械注冊與備案工作進行監督和指導。

　　二、各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械注冊與備案的監督管理工作，組織開展監督檢查，并將有關情況及時報送國家食品藥品監督管理總局。

　　三、各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門按照屬地管理原則，對進口醫療器械代理人注冊與備案相關工作實施日常監督管理。

　　四、設區的市級食品藥品監督管理部門應當定期對備案工作開展檢查，并及時向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門報送相關信息。

　　五、已注冊的醫療器械有法律、法規規定應當注銷的情形，或者注冊證有效期未滿但注冊人主動提出注銷的，食品藥品監督管理部門應當依法注銷，并向社會公布。

　　六、已注冊的醫療器械，其管理類別由高類別調整為低類別的，在有效期內的醫療器械注冊證繼續有效。如需延續的，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照改變后的類別向食品藥品監督管理部門申請延續注冊或者辦理備案。

　　七、醫療器械管理類別由低類別調整為高類別的，注冊人應當依照醫療器械注冊管理辦法第五章的規定，按照改變后的類別向食品藥品監督管理部門申請注冊。國家食品藥品監督管理總局在管理類別調整通知中應當對完成調整的時限作出規定。

　　八、各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門違反本辦法規定實施醫療器械注冊的，由國家食品藥品監督管理總局責令限期改正；逾期不改正的，國家食品藥品監督管理總局可以直接公告撤銷該醫療器械注冊證。

　　九、食品藥品監督管理部門、相關技術機構及其工作人員，對申請人或者備案人提交的試驗數據和技術秘密負有保密義務。

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