醫療器械經營許可證相關申請需滿足的條件

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　　按照國家的規定，從事第三類醫療器械經營的企業，應當向所在地市級食品藥品監督管理部門提出經營許可申請，獲取醫療器械經營許可證。因此，對于第三類醫療器械經營企業而言，有必要了解醫療器械經營許可證的首次申請、變更、延續、補辦、注銷等準予審批的條件。
　　一、醫療器械經營許可證首次申請應具備以下條件：
　　1.具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
　　2.具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；
　　3.具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；
　　4.具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
　　5.具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持；
　　6.具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。
　　二、申請醫療器械經營許可證變更應滿足以下條件：
　　1.醫療器械經營許可證的經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址發生變更，應當向原發證部門提出醫療器械經營許可證變更申請。
　　2.醫療器械經營許可證的企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所發生變更，醫療器械經營企業應當及時向設區的市級食品藥品監督管理部門辦理變更手續。
　　3.新設立獨立經營場所的，應當單獨申請醫療器械經營許可，條件同首次申請。
　　三、申請醫療器械經營許可證延續應符合以下條件：
　　醫療器械經營許可證有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出醫療器械經營許可證延續申請。
　　四、申請醫療器械經營許可證補辦應符合以下條件：
　　醫療器械經營許可證遺失的，醫療器械經營企業應當立即在原發證部門指定的媒體上登載遺失聲明，并自登載遺失聲明之日起滿1個月后，向原發證部門申請補發。
　　五、申請醫療器械經營許可證注銷應符合以下條件：
　　1.因企業分立、合并而解散的，應當申請注銷醫療器械經營許可證。
　　2.企業主動提出注銷申請。
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