ISO13485標準中針對醫療器械產品的特殊要求

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　　一、文件要求，企業應對每種醫療器械類型或醫療器械族建立和保持一份或多份文檔，需包括或識別規定產品規范和質量、管理體系要求的文件。涉及用于證明醫療器械符合ISO13485標準要求和適用的法規要求的文件。這些文件應規定完整的生產過程，適用時，還包括安裝和服務。
　　醫療器械企業應至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保持期限。這個期限應確保至少在醫療器械使用壽命期內，可以得到此醫療器械的制造和試驗的文件，但不用少于最終記錄或相關法規要求所規定的保留期限。
　　二、職責、權限和溝通，企業管理者應確定所有從事對質量有影響的管理、執行和驗證工作人員的相互關系，并應確保其完成這些任務所必要的獨立性和權限。
　　三、管理評審，管理評審的輸入應包括向監管機構的報告要求。
　　四、產品實現，醫療器械企業應在產品實現的全過程中，建立風險管理的形成文件，保持風險管理產生的記錄。ISO13485標準中對不同醫療器械產品提出的特殊要求如下：
　　1.對與產品生產、維護相關的設備應形成文件。
　　2.對環境有特殊要求的產品，需要識別環境對醫療器械產品造成的風險。
　　3.增加了設計開發轉化為生產規范的要求。
　　4.對每一類型醫療器械或醫療器械族形成設計開發文檔。
　　5.對于清潔和污染有控制要求的產品，需要對清潔和污染控制過程進行控制；對有安裝要求的產品，應對安裝服務過程進行控制。
　　6.應保持每批無菌醫療器械產品滅菌過程記錄。
　　7.關注無菌醫療器械的滅菌過程和無菌屏障系統的確認要求。
　　8.對植入性醫療器械的可追溯要求的控制。
　　五、抱怨處理，醫療器械企業應保持所有顧客抱怨調查的記錄，當顧客抱怨的調查，確定是在企業之外開展的活動導致，則相關資料應在所涉及的企業之間傳遞。當任何顧客抱怨沒有采取預防或糾正措施，則其理由應予以批準并記錄。
　　六、向監管機構上報，如果國家或地區法規要求通告符合規定報告批準的不良事件，企業應建立告知行政主管部門的形成文件的程序，保留向監管機構報告的記錄。
　　七、產品的監視和測量，對于植入醫療器械，企業應記錄進行任何檢驗或試驗人員的身份要求。
　　八、不合格品控制，對交付前和交付后發現不合格品的響應措施提出了進行控制的要求，醫療器械企業應將忠告性通知的發布形成文件。醫療器械企業應確保不合格品僅在滿足法規要求的情況下，才能實施讓步接受，同時應保持批準讓步接收的人員身份記錄。返工過程應建立作業指導書，確定返工對產品的不利影響。