ISO13485標準所規定的質量管理體系要求及其目的

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　　在ISO13485標準總則中，規定了醫療器械質量管理體系要求及其目的，涉及醫療器械生命周期的一個或多個階段。

　　一、ISO13485標準要求醫療器械設計開發、生產、安裝和服務提供的企業建立ISO13485質量管理體系，并予以實施和保持，以滿足ISO13485標準的要求。涉及眾多種類的醫療器械生產和相關服務的質量管理體系，包括有源、無源、外科植入物和非植入物，以及體外診斷醫療器械產品。

　　二、ISO13485標準規定了用于滿足法規要求的醫療器械質量管理體系要求。判斷ISO13485標準是否適用時，應考慮其醫療器械產品本身的特點，以及與這些醫療器械使用有關的風險和適用的法規要求。包括適用于醫療器械和相關服務質量管理體系的法律、條例、規章或規范性文件。

　　三、ISO13485標準的質量管理體系要求可作為：

　　1.醫療器械設計、開發、生產、安裝和服務的依據；

　　2.內部或外部機構，包括認證機構評價企業滿足顧客和法規要求能力的依據；

　　3.標準規定的質量管理體系要求與產品要求是有區別的，產品要求是針對具體產品在功能、性能、安全性、可靠性和環境適應性等方面的要求，它可以由顧客、法規和企業等相關方提出。質量管理體系要求則是對產品要求的補充，是針對企業在質量方面提出的管理要求，一個運行良好的質量管理體系能夠確保企業持續穩定地生產出符合要求的合格產品。

　　四、當監管轄區對質量管理體系有法規要求時，企業需要符合所監管法規的要求，識別企業在法規中所扮演的角色，以及所需要滿足的法規事項，并將這些法規納入質量管理體系中。例如，出口歐盟的醫療器械制造商應當符合出口商所需符合的要求，包括獲取CE證書、建立警戒系統等。

　　五、建立質量管理體系，是企業的一項重大戰略性的決策，最高管理者應給予充分的理解、重視和領導。企業采用什么樣的質量管理體系受多種因素的影響。比如，企業的各種需求、具體的目標、所提供的產品、所采用的過程、企業的規模和結構等。因此，統一企業質量管理體系的結構和文件不是ISO13485標準的目的。

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