可穿戴醫療器械產品注冊相關說明

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　　可穿戴醫療器械作為醫療器械的一種，與一般的醫療器械在注冊單元劃分、注冊申報流程等方面上并沒有多大的差別。比如，可穿戴醫療器械產品注冊的分類同樣可以先查詢分類目錄，如果產品不在分類目錄中，就需要在中國食品藥品檢定研究院網站上進行分類界定，以此來確定產品類別，而且分類界定一般是根據產品的工作原理、結構組成及預期用途來判定類別，并不會單純因為其使用方式是可穿戴而改變類別。

　　不過，需要注意的是，產品可能會因為被設計為可穿戴式而改變工作原理、使用方式、產品特性等而造成產品類別的變化，例如傳統電子體溫計和血壓計類別為6820普通診察器械，而可穿戴結構的產品往往由于其功能是監測且數據是動態或連續的導致其產品預期用途變化而被劃分為6821醫用電子儀器設備。

　　在確定產品的類別之后，可以開始產品的注冊檢測。注冊檢測需要根據該醫療器械的實際情況申請注冊檢測，一般需提供產品樣機、產品技術要求、說明書和標簽。如果產品組成中有軟件，但是裝載軟件的硬件并不在結構組成中，這時送檢時就需要一并提供支持軟件運行的硬件設施，如符合其特殊要求的平臺或手機、電腦等，這些設備將作為檢測的附件一并送檢配合檢測。

　　同時，由于可穿戴醫療器械往往都會和人體接觸較長時間，所以需要考慮委托檢測所進行生物學試驗來進行生物相容性研究，具體項目可以參考GB/T 16886.1-2011，這部分屬于委托檢測。

　　對于第二、第三類醫療器械產品，在注冊申報時都需要進行臨床評價，可穿戴醫療器械也不例外。根據醫療器械臨床評價技術指導原則的要求，按照產品的實際情況，選擇臨床評價的方式，比如申請免于臨床試驗、通過同品種醫療器械臨床試驗獲得的數據或者開展臨床試驗。需要注意的是，對于想要申請免臨床的產品，即使滿足了免臨床目錄中的要求，還需要提交申報產品與目錄中已獲準境內注冊醫療器械的對比說明。