經營第三類醫療器械對計算機信息管理系統的功能要求

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　　根據醫療器械經營質量管理規范第三十條的規定，營第三類醫療器械的企業，應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。計算機信息管理系統應當具有以下功能：


　　一、具有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的功能；


　　二、具有醫療器械經營業務票據生成、打印和管理功能；


　　三、具有記錄醫療器械產品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規格型號、生產批號或者序列號、生產日期或者失效日期）和生產企業信息以及實現質量追溯跟蹤的功能；


　　四、具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經營環節的質量控制功能，能對各經營環節進行判斷、控制，確保各項質量控制功能的實時和有效；


　　五、具有供貨者、購貨者以及購銷醫療器械的合法性、有效性審核控制功能；


　　六、具有對庫存醫療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫療器械銷售。


　　眾所周知，從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地市級食品藥品監督管理部門提交相關資料進行申請經營許可。而辦理第三類醫療器械經營許可事務的人員應當具有相應的專業知識，熟悉醫療器械經營許可管理的法律、法規、規章和技術要求。需要辦理醫療器械經營許可證的，歡迎咨詢緣興醫療。


　　緣興醫療是國內創新性醫療器械技術咨詢服務機構，主要依托專業的技術服務團隊和優質的戰略合作資源，為醫療器械企業提供醫療器械技術咨詢服務，其中主要包括醫療器械產品注冊或備案、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、醫療器械臨床試驗、一類醫療器械生產備案、二類醫療器械經營備案、醫療器械CE認證、ISO13485質量管理體系認證等服務。