廣州企業進行醫療器械經營需要具備什么？

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　　隨著社會經濟文化的迅速發展，人們的生活水平得到了改善，物質生活的滿足促進了人們思想層面的提高，如今越來越多的人開始關注自身健康，醫療也逐漸走進了人們的視野，隨之衍生的醫療器械行業也得到了迅速發展，越來越多的經營者把目光投入于此，然而國家對醫療方面一直都是嚴格要求的，那么在廣州進行醫療器械經營的企業需要具備什么呢？

　　依據醫療器械經營監督管理辦法的相關規定，從事醫療器械經營，應當具備以下條件：

　　1.具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

　　2.具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；

　　3.具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；

　　4.具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

　　5.具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

　　此外，國家按照醫療器械風險程度，對醫療器械經營實施分類管理，經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。也就是說，從事第二類醫療器械經營的，經營企業需向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，并按照規定提交相關資料，通過審批取得第二類醫療器械經營備案憑證。

　　從事第三類醫療器械經營的，經營企業需向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，并按照規定提交相關資料，通過審批取得醫療器械經營許可證，而且從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

　　當然了，國家也鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。如還有疑問，歡迎咨詢緣興醫療。

　　緣興醫療是國內創新性醫療器械技術咨詢服務機構，依托專業的技術服務團隊和優質的戰略合作資源，為醫療器械企業提供醫療器械技術咨詢服務，可以協助醫療器械企業完成醫療器械產品注冊或備案、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、醫療器械臨床試驗、一類醫療器械生產備案、二類醫療器械經營備案、醫療器械CE認證、ISO13485質量管理體系認證等。