醫療器械銷售經營有門檻

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　　近日，有咸寧的網友在網上發帖詢問“辦理第三類醫療器械經營許可，需要租賃多大的經營場所和庫房面積？”

　　根據《湖北省醫療器械經營監督管理實施細則》的相關規定，從事第三類醫療器械銷售，除應當符合《醫療器械經營質量管理規范》設定的條件外，經營場所和庫房面積應當符合以下要求：

　　1.經營類代號為Ⅲ-6821醫用電子儀器設備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產品的，經營場所面積不得少于60平方米，庫房面積不得少于100平方米。

　　2.經營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環及血液處理設備、Ⅲ-6864醫用衛生材料及敷料、Ⅲ-6865醫用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫用高分子材料及制品的,經營場所面積不得少于60平方米，庫房面積不得少于120平方米。

　　3.從事類代號為Ⅲ-6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備（僅限軟性角膜接觸鏡）類零售業務的，應設有獨立的柜臺；其中提供驗配服務的，經營場所面積不得少于100平方米，驗光室（區）應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。

　　4.經營除上述類代號以外其他Ⅲ類醫療器械的，經營場所面積不得少于40平方米，并配備與經營規模相適應的倉庫。

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