對成都康富科學儀器有限公司飛行檢查通報

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對成都康富科學儀器有限公司飛行檢查通報   

2018年05月09日 發布   

企業名稱成都康富科學儀器有限公司法定代表人楊定文企業負責人楊定文管理者代表王曌燚注冊地址成都市武侯區武青南路33號（武侯新城管委會內）生產地址四川省成都市武青南路33號成都武侯高新技術創業服務中心孵化樓第二層204、206號辦公室檢查日期2018年4月17日-2018年4月18日產品名稱超聲電導治療儀檢查類別有因檢查檢查依據《醫療器械生產質量管理規范》主要缺陷和問題及其判定依據　　本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發現，不代表企業缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發現的缺陷，企業應當落實質量安全主體責任，分析研判原因，評估安全風險，采取必要措施管控風險。依據條款缺陷和問題描述現場檢查共發現8項一般缺陷：規范第十七條原材料、半成品、成品、包材共用一個庫房（有明顯區域劃分，但庫房面積局促）。規范第二十條生產設備沒有狀態標識。規范第二十七條設施保養記錄（文件編號：KF/QP05-R05-201803001）全部為打印，沒有保養人手寫簽名。規范第四十三條未按企業《供應商審核指南要求》審核采購物品的生產工藝說明、安全性評估材料，A類原材料未審核、保留檢驗報告。規范第五十一條現場正在生產的治療頭無標識。規范第五十七條電子天平、游標卡尺等計量器具未按企業規定進行檢定，只提供了校準證書。規范第五十九條檢驗原始記錄不齊全，未能全面體現原始檢驗過程。規范第六十四條對客戶使用產品進行指導培訓工作由經銷商開展，但與經銷商簽訂的合同中未明確該內容，不能提供相應的售后服務記錄，不能滿足可追溯性的要求。處理措施　　針對該公司檢查中發現的問題，四川省食品藥品監督管理局應責成企業限期整改，必要時跟蹤復查，并要求企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。企業完成整改后，四川省食品藥品監督管理局應將相關情況及時上報國家藥品監督管理局醫療器械監管部門。發布日期2018年5月4日   

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