醫療器械生產質量管理對產品設計開發的要求

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　　為加強醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產質量管理，根據醫療器械監督管理條例和醫療器械生產監督管理辦法，國家食品藥品監督管理總局做出以下規范要求。

　　一、企業應當建立設計控制程序并形成文件，對醫療器械的設計和開發過程實施策劃和控制。

　　二、在進行設計和開發策劃時，應當確定設計和開發的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動，應當識別和確定各個部門設計和開發的活動和接口，明確職責和分工。

　　三、設計和開發輸入應當包括預期用途規定的功能、性能和安全要求、法規要求、風險管理控制措施和其他要求。對設計和開發輸入應當進行評審并得到批準，保持相關記錄。

　　四、設計和開發輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產和服務所需的相關信息、產品技術要求等。設計和開發輸出應當得到批準，保持相關記錄。

　　五、企業應當在設計和開發過程中開展設計和開發到生產的轉換活動，以使設計和開發的輸出在成為最終產品規范前得以驗證，確保設計和開發輸出適用于生產。

　　六、企業應當在設計和開發的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄。

　　七、企業應當對設計和開發進行驗證，以確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。

　　八、企業應當對設計和開發進行確認，以確保產品滿足規定的使用要求或者預期用途的要求，并保持確認結果和任何必要措施的記錄。

　　九、確認可采用臨床評價或者性能評價，在進行臨床試驗時應當符合醫療器械臨床試驗法規的要求。

　　十、企業應當對設計和開發的更改進行識別并保持記錄。必要時，應當對設計和開發更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。當選用的材料、零件或者產品功能的改變可能影響到醫療器械產品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規的要求。

　　十一、企業應當在包括設計和開發在內的產品實現全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。

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好貼，學習了

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