廣州市變更醫療器械經營許可證所需材料

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　　根據廣州市醫療器械網上監管要求，關于醫療器械經營許可證的變更，企業在遞交申請前，應先登陸廣州市食品藥品監督管理局綜合業務平臺醫療器械報備系統，按要求填寫并上傳相關內容，并打印企業基本信息頁面。具體所需材料如下：
　　一、醫療器械經營企業許可證變更申請表，一式兩份。
　　二、醫療器械經營企業許可證的正、副本原件及一份副本復印件。
　　三、營業執照副本原件及復印件(經廣州市商事登記的，無需提供原件，由審查機關網上核驗有關信息)。
　　四、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。在職在崗證明材料(勞動合同、在本企業的個人社保繳費證明)。
　　五、企業擬變更內容的情況說明1份：
　　1.如變更企業法定代表人的，應提交：法定代表人的身份證明，學歷證明或職稱證明，工作簡歷1份，已變更的營業執照副本原件和1份復印件。
　　2.如變更企業負責人的，應提交：企業負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷1份。
　　3.如變更企業名稱的，應提交：工商行政管理部門出具的“企業名稱變更核準通知書”，已變更的營業執照副本原件和1份復印件。
　　4.如變更企業注冊(經營)地址的，需提供已變更的營業執照、經營場所平面布置圖、房屋產權或使用證明(注：根據廣州市房屋租賃管理規定，租賃協議需在當地街道、鎮出租屋管理服務中心進行租賃登記備案)、地理位置圖。
　　5.如變更倉庫地址的，需提供倉庫平面布置圖、房屋產權或使用證明(注：根據廣州市房屋租賃管理規定，租賃協議需在當地街道、鎮出租屋管理服務中心進行租賃登記備案)、地理位置圖、倉庫設施設備目錄。
　　如經營體外診斷試劑的,需提供相關冷鏈設施證明材料。如備用發電機組或備用制冷機組、自動溫控儀、自動報警設備、冷藏車等票據或使用情況說明，冷庫安裝合同、運行合格證明或使用情況說明等。
　　6.如變更經營范圍的，需提供倉庫平面布置圖、房產證明或租賃協議和場地的房產證明的復印件、倉庫設施設備目錄及相應存儲條件說明、質量管理人的學歷或職稱證書復印件、專業技術人員一覽表及人員的學歷、職稱證書、身份證復印件和擬經營產品注冊證的復印件及相應存儲條件的說明。核減范圍的，則不需提供本項要求的資料。
　　7.如變更質量管理人的，需提供擬任質量管理人學歷、職稱證書、身份證復印件及企業質量管理人員簡歷表。(經營B類產品的企業，需提供質量管理人曾在醫療機構工作的證明文件、執業醫師執業證或曾在醫療機構工作時購買的社保證明文件)。
　　六、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
　　七、凡申請企業申報材料時，申請人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交授權委托書1份。
　　八、醫療器械經營企業許可證確認書。