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源興醫療»醫療器械論壇 › 醫療器械綜合討論區 › 醫療器械注冊 › 醫療器械軟件注冊與檢測的單元劃分

醫療器械軟件注冊與檢測的單元劃分

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發布時間: 2019-1-10 12:17

正文摘要:

　　醫療器械軟件包括獨立軟件和軟件組件，在劃分注冊單元時，獨立軟件的注冊單元以管理類別、預期用途、處理對象和臨床功能模塊作為劃分原則：　　1.不同管理類別的獨立軟件應作為不同注冊單元，在無法分割 ...

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