醫械檢驗服務市場化、第三方機構要贏了！

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隨著醫械注冊檢驗的取消，委托檢驗將興起！檢驗事大，變化影響全局！本文試圖探討注冊檢驗取消后，中國醫療器械檢驗服務市場發展的趨勢和方向，委托檢驗不僅僅端正了檢驗檢測的地位和性質，而且將是醫療器械檢驗服務市場化的前奏。隨著委托檢驗的發展，醫療器械檢驗服務“市場化”將是不可逆轉的大趨勢！

第三方醫療器械檢驗機構

開閘在即

我國檢驗檢測市場廣闊，尤其是醫療器械檢驗服務市場還是一塊有待開墾的處女地。隨著健康服務業在國家經濟版圖中的逐漸壯大，檢驗檢測認證對于醫療服務質量的重要性將愈發提高。但是，目前我國第三方醫療器械檢驗機構還沒有形成規模。隨著法規的修訂以及相關政策的跟進，檢驗服務“市場化”的趨勢將不可逆轉，第三方醫療器械檢驗機構有望成為未來檢驗服務市場中新的寵兒。

什么是第三方檢驗機構

所謂第三方檢驗機構，是指獨立于檢驗申請人和監管部門并接受申請人委托從事檢測檢驗業務的機構。在醫療器械領域，一般就是大家日常所指的第三方醫療器械檢驗機構�！暗谌�方”是相對于檢驗申請人和監管部門而言的�！暗谌�方”的公信力依賴于其獨立性，它應該專注于客觀的技術評價，在利益上要求與檢驗申請人（一般是產品生產企業）以及監管部門都沒有糾葛。

第三方醫械檢驗機構現狀

第三方醫療器械檢驗機構，一般是指具備醫療器械檢驗資質并接受醫療器械生產企業的委托，依據標準和產品技術要求對產品安全性有效性作出技術評價的市場機構。它有別于現有的附屬于藥監系統和質檢系統的檢驗機構。由于后者基本上壟斷了所有的醫療器械注冊檢驗業務，第三方醫療器械檢驗機構并沒有獲得發展機會。不過，隨著醫療器械注冊檢驗的取消，第三方醫療器械檢驗機構有望迎來快速發展。隨著醫療器械檢驗機構改革的推進，藥監系統附屬的檢驗機構也將慢慢蛻變成第三方醫械檢驗機構，從而逐漸演變成“檢驗申請人-第三方檢驗機構-監管部門”的三角形式的穩定格局。

搬掉最后一塊“攔路石”

現行《醫療器械監督管理條例》將醫療器械注冊檢驗作為注冊審評的前置程序和條件，并規定注冊檢驗由有資質的醫療器械檢驗機構（大都是各省藥監部門的附屬事業單位）完成，藥監部門在注冊審評時也只接受這些檢驗機構出具的檢驗報告。而且，國家曾把醫療器械注冊檢驗列為行政事業性收費項目，更使注冊檢驗增添了強烈的行政事務色彩。這幾項因素直接導致了第三方醫療器械檢驗機構一時難以獲得用武之地。

醫療器械注冊檢驗的存在以及相關制度的設計，并沒有很好地區分醫療器械企業的主體責任和監管部門的主體責任。注冊檢驗的主要作用是驗證產品的安全性有效性，這應該屬于將產品推向市場的企業應該履行的義務。讓附屬于監管部門的檢驗機構來完成注冊檢驗，就使這些檢驗機構干了很多本應由企業完成的工作，造成了政企不分的現象（詳見專欄前文：取消注冊檢驗，影響所有醫械人！）。注冊檢驗的存在，既不利于國家“放管服”改革精神的落實，也不利于醫療器械檢驗服務市場的形成。要推進醫療器械檢驗機構的整體改革，勢必要搬掉注冊檢驗這塊最后的“攔路石”。因此，有必要重新考慮注冊檢驗存在的必要性。

2017年3月15日，財政部和國家發改委的一紙通知決定不再收取醫療器械產品檢驗費，實際上就是在釋放醫療器械注冊檢驗制度改革的重要信號。

委托檢驗取代注冊檢驗

醫療器械注冊檢驗收費的取消，一時使個別醫療器械檢驗機構難以適從。多地出現注冊檢驗立項難、檢驗排隊等待時間長的現象，注冊檢驗效率大大降低，引發很多企業大倒苦水。在這樣的情形下，2018年1月22日，原國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心發布了《關于認可醫療器械委托檢驗報告的通知》，確認醫療器械注冊申請人或注冊人提交的由有資質的醫療器械檢驗機構出具的委托檢驗報告（包括預評價意見）與注冊檢驗報告具有同等效力，這才在一定程度上緩解了因取消醫療器械產品檢驗費引起的“危機”。

委托檢驗本質上屬于市場委托行為，有資質的醫療器械檢驗機構接受注冊申請人或注冊人的委托，按照約定進行產品檢驗并出具委托檢驗報告。國家器審中心發布的上述通知，實際上提前揭示了未來醫療器械委托檢驗取代注冊檢驗的發展趨向。6月25日，司法部發布的《醫療器械監督管理條例修正案（草案送審稿）》第九條第一款規定第一類醫療器械備案和第二類、第三類醫療器械注冊應該提交產品檢驗報告。同時在第二款規定，產品檢驗報告可以是醫療器械注冊申請人或者備案人的自檢報告或者委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。該款規定不僅宣告了注冊檢驗取消已成定局，而且確定了委托檢驗報告和自檢報告的法律地位和效力。至此，醫療器械委托檢驗取代注冊檢驗大勢已定！

怎樣獲取檢驗機構資質

那么，上述法條規定的“有資質的醫療器械檢驗機構”到底怎樣才能成立呢？換言之，這種資質怎樣獲取呢？

2015年8月，原國家質量監督檢驗檢疫總局發布了《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》，明確凡是依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織，均可申請資質認定。這是我國首次放寬檢驗檢測市場準入條件，依法取得《營業執照》的企業法人分支機構和特殊普通合伙企業、民政部門登記的民辦非企業單位等其他組織都可以依法申請。鼓勵和支持社會力量開展檢驗檢測活動，有利于營造各類主體參與競爭的市場環境，逐步提高市場化程度。2015年11月，原國家食品藥品監督管理總局又印發了《醫療器械檢驗機構資質認定條件》，從組織、管理體系、檢驗能力、人員、環境和設施、設備、檢測樣品的處置等方面規定了醫療器械檢驗機構應該具備的條件。有了這兩項規定，第三方醫療器械檢驗機構的成立實際上已經沒有了法律障礙。

根據規定，為司法機關作出的裁決、行政機關作出的行政決定、仲裁機構作出的仲裁決定、為社會經濟、公益活動出具具有證明作用的數據和結果的檢驗檢測機構應當取得資質認定（生產企業自檢不需要具備資質）。有資質的醫療器械檢驗機構不僅可以為注冊申請人在注冊審評過程中提供產品檢驗報告，而且可以在醫療器械監督抽驗以及飛行檢查中對涉及的產品進行檢驗，以判定產品是否符合國家強制性標準或產品技術要求。對于有異議的結果，還可以提供復檢并出具復檢報告。

醫械檢驗服務“市場化”

醫療器械檢驗機構作為如此重要的技術評價機構，它自身的能力建設更不能忽視。打鐵還需自身硬，除了技術過硬和設備先進外，培養和吸引人才是重要課題。在醫療器械產業快速發展的今天，檢驗機構不僅需要足夠多，而且需要足夠強。只有數量和質量同步并進，才能壯大檢驗機構隊伍的規模和實力。對于體制內現有的醫療器械檢驗機構，利用既有的技術優勢在政策變化窗口期迅速轉型，才能適應未來日益激烈的競爭態勢。國際醫療器械檢驗機構早已聞風而動，人才爭奪異常激烈。如果國內器械檢驗機構應對失策，難免面臨一波波人才流失潮。

隨著醫療器械注冊檢驗的取消和委托檢驗的興起，不管是國內還是國際的第三方醫療器械檢驗機構會真正迎來發展良機。假以時日，未來一定會出現市場化運作的專業檢驗服務集團。未來將會涌現出更多擅長某一領域檢驗業務的機構，這無疑有利于我國醫療器械檢驗服務市場的形成。推動檢驗服務“市場化”的形成，有利于我國醫療器械檢驗機構提升檢驗服務水平和推動檢驗標準更新換代，也有利于檢驗機構維護產品質量安全、加快技術創新和促進產業進步。未來，醫療器械檢驗服務市場將會呈現一個新的格局，檢驗服務效率高、專業化程度強、檢驗技術先進的檢驗機構將在競爭中勝出。