定制式醫療器械將施行新規

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定制式醫療器械將施行新規

每一件產品對應唯一識別編號

為規范定制式醫療器械注冊監督管理，保障定制式醫療器械的安全性、有效性，滿足患者個性化需求，日前，國家藥監局就《定制式醫療器械監督管理規定（試行）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求社會意見。

定制式醫療器械是指為滿足指定患者的罕見或特殊病損情況，在我國已上市產品無法滿足臨床需求的情況下，由醫療器械生產企業基于醫療機構特殊臨床需求而設計和生產，用于指定患者的、預期能提高診療效果的個性化醫療器械。定制式醫療器械的命名應采用“產品通用名稱”后加括號“定制”的形式。定制式醫療器械僅供提出特殊需求出具訂單的醫療機構用于指定患者，非訂單機構或非指定患者不得使用。

《征求意見稿》指出，定制式醫療器械在企業質量管理體系有著特殊要求。

人員方面，對于參與產品設計制造的醫務人員和工程人員應有明確的分工和清晰的職責界限，能夠進行充分的溝通和交流。

設計開發方面，作為設計輸入重要信息載體的制作訂單，應能夠全面地、完整地反映所要設計的定制式醫療器械的參數特點；制作訂單型式應當包括紙質訂單，可以包括影像數據資料等。如對影像數據掃描參數有特定范圍要求，也應一并提出；用于數據處理或采集數據（影像資料）轉化用的軟件應當經過驗證和確認，并應選取最極端情況測試所有文件轉化過程；定制式醫療器械應經過必要的設計驗證。設計驗證可以采用多種模式，如制作試樣、設計評價、三維計算機模擬（有限元分析等）、臨床對比等，企業應當在包括設計和開發在內的產品實現全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄；需經過醫工交互平臺進行數據傳遞時，醫工交互平臺應經過必要的驗證，防止信息丟失；定制式醫療器械設計和生產過程中，如果存在設計更改，必須經過相關的驗證和確認，保留設計更改記錄，并告知醫療機構授權主診醫師并經過其確認，確認記錄需進行保存。

質量控制方面，生產企業應當規定定制式醫療器械產品的放行程序、條件和批準要求。

追溯管理方面，生產企業應當建立每一件定制式醫療器械產品的唯一識別編號，并確保信息具有可追溯性。

《征求意見稿》還明確，定制式醫療器械不得在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。

《征求意見稿》要求，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當定期對定制式醫療器械生產企業開展監督檢查�？h級以上藥品監督管理部門應當定期對使用定制式醫療器械醫療機構開展檢查。國家藥品監督管理部門如發現可能引起重大安全隱患而未及時處理的，應當責成省、自治區、直轄市藥品監督管理部門中止定制式醫療器械生產和使用。