境外醫療器械注冊申請材料要求

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　　首次進口的醫療器械，進口單位應當提供該醫療器械的說明書、質量標準、檢驗方法等有關資料和樣品以及出口國（地區）批準生產、銷售的證明文件，經國務院藥品監督管理部門審批注冊，領取進口注冊證書后，方可向海關申請辦理進口手續。為了提高境外醫療器械注冊的通過率，緣興醫療在這里就境外醫療器械注冊申請材料要求進行簡單闡述：

　　1.境外醫療器械注冊申請表。

　　2.醫療器械生產企業資格證明。

　　3.申報者的營業執照副本和生產企業授予的代理注冊的委托書。

　　4.境外政府醫療器械主管部門批準或者認可的該產品作為醫療器械進入該國（地區）市場的證明文件。

　　5.適用的產品標準，采用中國國家標準、行業標準作為產品的適用標準的，應當提交所采納的中國國家標準、行業標準的文本；注冊產品標準應當由生產企業或其在中國的代表處簽章或者生產企業委托起草標準的單位簽章。生產企業委托起草標準的委托書中應當注明“產品質量由生產企業負責”。

　　生產企業應當提供所申請產品符合中國國家標準、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明。

　　6.醫療器械說明書，第二類、第三類醫療器械說明書應當由生產企業或其在中國的代表處簽章，第一類醫療器械說明書可以不簽章。

　　7.醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告（適用于第二類、第三類醫療器械），需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交注冊受理前1年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。

　　8.醫療器械臨床試驗資料。

　　9.生產企業出具的產品質量保證書，應當保證在中國注冊銷售、使用的產品同境外政府醫療器械主管部門批準上市的相同產品的質量完全一致。

　　10.生產企業在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業執照或者機構登記證明，代理人的承諾書所承諾的內容應當與生產企業委托書中委托的事宜一致。代理人還應當在承諾書中承諾負責報告醫療器械不良事件，并負責與（食品）藥品監督管理部門聯系。

　　11.在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件，售后服務委托書應當由生產企業出具，委托書應當載明產品的名稱，多層委托時，每層委托機構均須提供生產企業的認可文件。售后服務機構的承諾書所承諾的內容應當與委托書中委托的事宜一致。售后服務機構的資格證明文件為營業執照（其經營范圍應當有相應的技術服務項目）或者生產企業在華機構的登記證明。

　　12.所提交材料真實性的自我保證聲明，應當由生產企業或其在中國的代表處出具，聲明中應當列出提交材料的清單，并包括對承擔法律責任的承諾。