境內第三類和進口醫療器械注冊技術審評

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　　國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心對境內第三類醫療器械及進口第二類、第三類醫療器械安全性、有效性研究和結果進行系統評價，提出結論性意見，并對技術審評階段出具的審評意見負責。

　　一、主審

　　1.責任人：國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心技術審評人員。

　　2.主審要求和職責：按照相關法律法規、法定程序和技術審評要求，根據申請人的申請，對其擬上市銷售產品的安全性和有效性研究及其結果進行系統評價；對醫療器械許可事項變更注冊內容進行審查，確定變更注冊內容是否符合許可事項變更注冊的相關規定；對延續注冊內容進行審查，確定是否符合延續注冊的相關規定，出具審評意見。

　　二、復核

　　1.責任人：國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心各審評處處長或其委托的人員。

　　2.復核要求和職責：對審評意見進行審查，必要時復核注冊申報資料，確定審評意見的完整性、規范性和準確性，并提出復核意見。確定審評過程符合有關審評程序的規定，做到審評尺度一致。

　　三、簽發

　　1.責任人：國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心主任或其委托的人員。

　　2.簽發要求和職責：對審評意見和復核意見進行審核，確認審評結論，簽發審評報告。

　　四、其他要求

　　1.技術審評過程中，必要時可調閱原始研究資料。

　　2.需要進行專家審評咨詢的事項，專家審評時間不計算在規定的審評時限內。

　　3.需要補正資料的，國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心應當一次告知申請人需要補正的全部內容。申請人應當在1年內按照補正通知的要求一次提供補充資料；國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心應當自收到補充資料之日起60個工作日內完成技術審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內。

　　4.應當依法進行注冊質量管理體系核查的，依據有關規定啟動。