醫療器械唯一標識的相關要求

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　　醫療器械唯一標識，是對醫療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是醫療器械在產品供應鏈中的唯一身份。一般來說，采用統一的、標準的醫療器械唯一標識有利于提高供應鏈透明度和運作效率；有利于降低運營成本；有利于實現信息共享與交換；有利于不良事件的監控和問題產品召回，提高醫療服務質量，保障患者安全。因此，醫療器械唯一標識應當滿足下列要求。


　　一、醫療器械唯一標識應當包括產品標識和生產標識。產品標識是識別醫療器械上市許可持有人、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼；生產標識是由醫療器械生產過程相關信息的代碼組成，根據監管和實際應用需求，可包含醫療器械序列號、生產批號、生產日期、失效日期。如果產品發生可能影響醫療器械識別、追溯或者監管要求變化時，應當創建新的產品標識。當醫療器械停止銷售、使用時，其產品標識不得用于其他醫療器械；重新銷售、使用時，可使用原產品標識。


　　二、醫療器械唯一標識應當符合唯一性、穩定性和可擴展性的原則。唯一性，是指醫療器械唯一標識應當與醫療器械識別要求相一致；穩定性，是指醫療器械唯一標識應當與產品基本特征相關，若產品的基本特征未變化，產品標識應當保持不變；可擴展性，是指醫療器械唯一標識應當與監管要求和實際應用不斷發展相適應。


　　三、醫療器械上市許可持有人應當按照醫療器械唯一標識編制標準創建、維護醫療器械唯一標識，而且醫療器械唯一標識編制標準應當包括發碼機構或者國家藥品監督管理局制定的相關標準。其中發碼機構應當為中國境內的法人機構，且應當具備完善的管理制度和運行體系以確保按照其標準創建的醫療器械唯一標識的唯一性，并符合國家數據安全有關要求。此外，發碼機構應當向醫療器械上市許可持有人提供執行其標準的流程并指導實施，并在每年1月31日前向國家藥品監督管理局提供按照其標準創建的唯一標識的報告。