體外診斷試劑注冊申報資料中臨床倫理文件的提交應注意哪些事項

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　　體外診斷試劑注冊申報時，臨床試驗必須符合赫爾辛基宣言的倫理學準則，必須獲得臨床試驗機構倫理委員會的同意。在該部分申報資料中，應提交倫理委員會的審查意見，以及受試者的知情同意書樣本。

　　倫理委員會同意開展臨床試驗的書面意見應提交原件，由倫理委員會蓋章，應寫明方案版本號和版本日期，應注意產品信息和臨床試驗信息與實際臨床情況的一致性。如在試驗過程中發生方案修改，應經過倫理委員會的同意，并提交倫理委員會對方案修改的意見。進行臨床試驗的機構均應提交倫理委員會的審查意見，如特殊醫療機構（例如疾控中心等）確無倫理委員會，則應由機構出具相關的情況說明，以及對倫理方面的意見。

　　如臨床試驗經倫理委員會審查和批準后免于受試者的知情同意，應在倫理委員會書面意見中明確免于知情同意，應避免出現實際試驗免于知情同意，但倫理委員會的書面意見中仍出現知情同意書的情況。