哪些醫療器械企業需要備案？

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　　醫療器械是直接或者間接用于人體的物品，為了保證其安全性和有效性，國家制定了相關法律法規。其中，根據醫療器械監督管理條例的規定，從事第一類醫療器械生產或從事第二類醫療器械經營的企業都應當備案。


　　第一類醫療器械生產備案


　　依據規定，從事第一類醫療器械生產的，生產企業應填寫第一類醫療器械生產備案表，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，并提交符合第一類醫療器械生產備案材料要求的備案材料。


　　而接收第一類醫療器械生產備案材料的設區的市級食品藥品監督管理部門，應當場對備案材料完整性進行核對，符合規定條件的予以備案，發給第一類醫療器械生產備案憑證。


　　第一類醫療器械生產備案憑證的備案號編號規則為：XX食藥監械生產備XXXXXXXX號。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區、直轄市的中文簡稱，第二位X代表所在地設區的市級行政區域的中文簡稱，第三到六位X代表4位數備案年份，第七到十位X代表4位數備案流水號。


　　第二類醫療器械經營備案


　　依據規定，從事第二類醫療器械經營的，經營企業應填寫第二類醫療器械經營備案表，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，并提交符合第二類醫療器械經營備案材料要求的備案材料。


　　而接收醫療器械經營備案材料的設區的市級食品藥品監督管理部門，應當場對備案材料完整性進行核對，符合規定條件的予以備案，發給第二類醫療器械經營備案憑證。


　　第二類醫療器械經營備案憑證的備案號編號規則為：XX食藥監械經營備XXXXXXXX號。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區、直轄市的中文簡稱，第二位X代表所在地設區的市級行政區域的中文簡稱，第三到六位X代表4位數備案年份，第七到十位X代表4位數備案流水號。