OSIRIX CDE Software Module獲得FDA MDTT計劃審批，醫療器械開發工具將迎來一波熱潮

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FDA的醫療器械開發工具（MDDT）計劃，是FDA用于幫助醫療器械開發者們鑒別合格的、可用于醫療器械開發和評估工具的計劃。通過該項鑒定意味著FDA已經對該工具進行了評估，并同意現有的支持性證據，證明該工具能夠產生科學合理的測量結果，并在指定的使用范圍內按預期工作。

FDA認定的醫療器械開發工具中包括三項分類：

臨床結果評估：衡量病人生理感覺或功能指標的工具。其中包括可能符合資格的工具包括——患者報告的測量工具，例如用于測量疼痛、改善活動性、癥狀緩解、生理機能或健康狀態的工具。

生物標志物試驗：用于檢測或測量生物過程或藥物反應指標的實驗室試驗或儀器。其中包括可能符合資格的工具包括——用于輔助診斷、用于患者選擇或作為臨床研究終點的測試，如測量血壓的儀器或方法；或用于測量血清蛋白的某些濃度的儀器或方法，如檢測患者特定激素水平的測定，以確定臨床試驗中研究人群的入選資格。

非臨床評估模型：一種非臨床試驗方法或模型（如體外“試驗臺”、動物或計算模型），用于測量或預測活體生物中的裝置功能或性能。用于測量感興趣的參數或替代另一個普遍接受的測試或測量的模型，例如計算機建模以評估通常通過人類、動物或臺架測試評估的條件，以評估設備而不是從人類受試者那里收集數據；或來可代替動物試驗的體外診斷模型。

美東時間2019年3月12日，FDA宣布剛剛通過了第一個通過了MDTT計劃的工具——OSIRIX CDE Software Module。

據稱，Osirix是世界上使用最廣泛的DICOM查看器，是開發處理工具的開放平臺，用戶的各項工作可達到輕松集成。它提供先進的2D和3D后處理技術、3D和4D導航的獨特創新技術，并與任何PACS完全集成。支持64位計算和多線程，可在最現代的處理器上獲得最佳性能。

相關負責人表示：“我們一直致力于通過新手段和政策來幫助新技術的有效開發，從而滿足大量未滿足的醫療需求。在創傷性腦損傷治療的發展過程中，這一點尤其正確，因為在這種情況下，幾乎沒有治療方案可供選擇。今天，我們頒布了首例腦損傷生物標志物檢測的資格認證，這可能有助于創新者更有效地將患者納入治療性醫療疾病的臨床試驗。FDA的一個戰略目標是促進生物標志物和開發工具的創建和驗證，從而為評估產品的安全性和有效性提供更有效和準確的方法。現在，我們證明了我們如何通過現代化管理方法、減少開發和評估新醫療產品所需的時間和資源，達到最終加速患者獲得安全、有效和創新醫療設備來推進機構的使命的。”

目前，Osirix是FDA在該計劃中通過的第三個工具。FDA會在將來陸續在官網中公開更新通過MDDT計劃的工具列表，同時提供該工具的合格依據摘要，包括其簡要說明、合格的使用環境說明、合格依據的簡短摘要、優缺點的簡要評估以及有關如何與工具開發人員聯系。