人大代表：四五十年前B超機、CT機還在用？醫械購銷使用問題多！

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醫療器械是高科技行業，醫療器械也是特殊商品，在貿易領域要加大行業集中度。“一方面有利于監管，特別是器械質量的監管，也建議政府在監管方面下工夫。”

2018年，醫療器械市場容量大概在6500多億，但與發達國家相比，6500億的規模并不大，預計到2020年，我國醫療器械市場規模將超過6000億元。

這是今年兩會上，全國人大代表、中國醫療器械有限公司董事長于清明給出的一組數據。在如此龐大的市場潛力下，如何平衡本土醫療器械產業的發展與行業監管是一道難題。“目前，國產醫療器械90%已經可以滿足我們自己的需要，還有10%需要進口。下一步，醫療器械產業還須向高創新、高科技的方向發展。”于清明說。

醫療器械是光機電、生物、化學高科技的結合體。長期以來，我國的醫療器械產業經歷了從無到有的發展歷程，并實現了從跟跑到并跑的發展，個別門類已經處于領跑水平。這離不開政府部門對醫療器械領域發展給予的大力支持，并從法規條例到行業標準的制定，為行業的發展奠定了基礎。

不過眼下，監管似乎出現了滯后性：據悉，我國現有醫療機構30多萬家，其中90%以上是個體診所和縣以下基層醫療機構。部分醫療機構法律意識，質量意識淡薄，一些上世紀70或80年代購進的X光機、B超、CT機等還在使用，其操作性能及診斷準確率已很難信任。由于缺乏相應的法律規范，目前醫療機構在醫療器械購銷、貯存、使用中存在的諸多問題，不能得到有效規范和及時處理。

全國人大代表、武漢當代科技產業集團董事長兼總裁周漢生認為，由于醫療器械相關法規滯后和缺乏可操作性，某些領域的醫療器械成為監管的“軟肋”。比如，在《醫療器械監督管理條例(2017修正)》中規定了對醫療器械進行分類管理，第一類醫療器械實行產品備案管理，第二、三類實行產品注冊管理。但是，現狀卻成為了醫療器械的監督管理以是否注冊為標準，也就是說醫療器械只要經過注冊就是合法的，注冊之后不管出了什么問題，無論對經營單位還是使用單位，監督管理部門都找不到依據進行查處。

“隨著醫療器械行業的發展，產品種類不斷增多，帶來了新的生產形式。比如目前，進口醫療器械在國內分包裝的情況客觀存在，而國內一直沒有出臺對醫療器械分包裝的相關規定，導致相關企業陷入十分尷尬的境地。” 周漢生說，進口產品在國內的分包裝可帶動國內相關企業的發展，如無相關法規明確分包裝，將會減少包裝物料相關企業的收入，從而導致國家財政收入減少。此外進口醫療器械在國內分包裝的情況客觀存在，但由于無法規對此行為做出界定，導致相關企業無法取得生產許可證，監管無據可依，容易疏漏。

對此，于清明建議，醫療器械是高科技行業，醫療器械也是特殊商品，在貿易領域要加大行業集中度。“一方面有利于監管，特別是器械質量的監管，也建議政府在監管方面下工夫。”