醫療器械注冊證書允許變更的內容

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　　已注冊的第二類、第三類醫療器械，醫療器械注冊證允許變更的內容如下：
　　一、生產企業實體不變，企業名稱改變；
　　二、生產企業注冊地址改變；
　　三、生產地址的文字性改變；
　　四、產品名稱、商品名稱的文字性改變；
　　五、型號、規格的文字性改變；
　　六、產品標準的名稱或者代號的文字性改變
　　醫療器械注冊證書變更需要提交以下資料：
　　一、生產企業實體不變，企業名稱改變：
　　1.醫療器械注冊證變更/補辦申請表；
　　2.醫療器械注冊證書原件；
　　3.新的生產企業許可證；
　　4.新的營業執照；
　　5.新的產品標準(適用于標準主體變更的)；
　　6.生產企業關于變更的情況說明以及相關證明材料；
　　7.所提交材料真實性的自我保證聲明；
　　8.相應要素未發生改變的聲明。
　　二、生產企業注冊地址改變和生產地址的文字性改變：
　　1.醫療器械注冊證變更/補辦申請表；
　　2.醫療器械注冊證書原件；
　　3.新的生產企業許可證；
　　4.新的營業執照；
　　5.生產企業關于變更的情況說明以及相關證明材料；
　　6.所提交材料真實性的自我保證聲明。
　　三、產品名稱、商品名稱文字性改變，產品型號、規格文字性改變以及產品標準的名稱或者代號文字性改變：
　　1.醫療器械注冊證變更/補辦申請表；
　　2.醫療器械注冊證書原件；
　　3.新的產品標準；
　　4.醫療器械說明書；
　　5.生產企業關于變更的情況說明以及相關證明材料；
　　6.所提交材料真實性的自我保證聲明；
　　7.其他。
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