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6月4日，浙江省藥械采購中心發布《關于暫停江蘇為真生物醫藥技術股份有限公司EGFR基因突變檢測試劑盒在線交易資格的公示》(以下簡稱《公示》)。
《公示》稱， 根據國家藥品監督管理局2018年5月28日發布的《對江蘇為真生物醫藥技術股份有限公司飛行檢查通報》，以及浙江省藥械集中采購工作有關規定，擬暫停江蘇為真生物醫藥技術股份有限公司生產的EGFR基因突變檢測試劑盒(熒光PCR法)(注冊證號：國械注準20153401032，產品代碼：170701461)在線交易資格。
這應該是浙江省少見的針對飛行檢查不過關的械企產品下達“封殺令”了，而且這一次還是IVD產品。
這也意味著，浙江省開始明確：將藥監的飛行檢查結果與省內醫療機構的采購行為直接掛鉤，飛檢不過關則產品暫停掛網。
對飛檢不過關的企業和產品，藥監是有全國統一要求，該行政處罰就要行政處罰的，處置措施包括停產、停業、整改、罰款等等。
飛檢是藥監的檢查手段，但是一個今年新興起的趨勢是：藥械招標采購部門已在從采購端上對飛檢不過關的械企產品，實行第二重處罰措施。
此前已經這么做的有四川省。去年9月，四川省藥械集中采購服務中心發了一個關于取消部分高值醫用耗材產品掛網資格的公告。
公告稱，根據藥監總局發布的《對蘭州西脈記憶合金股份有限公司飛行檢查通報》，企業產品“大轉子截骨記憶固定器”存在4項嚴重缺陷，13項一般缺陷。
浙江省、四川省這倆恰好都是高值醫用耗材集中采購的先進典范，比其他地方往往要先行一步，也是國家衛計委和醫改辦多番表揚過的。
兩省均針對飛檢開出“封殺令”，示范帶頭作用顯著，很難說，其行為不會被作為典型經驗要求推廣到全國去。
從長期來看，飛檢應該會持續成為一大殺招，圈內生產、流通企業還是多加重視為好。
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020-29820-234
發表于 2018-6-5 09:50:17
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