申請第二類醫療器械經營備案有什么要求？

test4

　　根據《醫療器械經營監督管理辦法》的相關規定：從事第二類醫療器械經營，應當具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。


　　一、對于第二類醫療器械經營備案注冊地址有要求：辦公面積不少于50平方；倉庫面積不少于50平方（含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫）；含一次性耗材的話要求，辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方。需要注意的是，經營場所和倉庫均不得設置在居民住宅內。


　　二、對于第二類醫療器械經營備案人員有要求：法人兼任企業負責人的需要有大專以上學歷，專業不做要求；質量負責人需要有3年以上工作經驗，大專以上學歷，相關專業畢業。其中，醫療器械相關專業是指，醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專業。


　　三、對于第二類醫療器械經營備案材料有要求：第二類醫療器械經營備案申請表；營業執照和組織機構代碼證復印件；法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；組織機構與部門設置說明；經營范圍、經營方式說明；經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；經營設施、設備目錄；經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；經辦人授權證明；其他證明材料。


　　第二類醫療器械經營備案辦理，歡迎咨詢緣興醫療，緣興醫療是國內創新性醫療器械技術咨詢服務機構，依托專業的技術服務團隊和優質的戰略合作資源，為醫療器械企業提供醫療器械技術咨詢服務，可以協助醫療器械企業完成醫療器械產品注冊或備案、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、醫療器械臨床試驗、一類醫療器械生產備案、二類醫療器械經營備案、醫療器械CE認證、ISO13485質量管理體系認證等。