醫療器械經營許可證各事項變更情況說明

test4

　　眾所周知，醫療器械經營許可證有效期為5年，載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項。如果企業擬變更以下內容，應按要求向食品藥品監督管理部門提出醫療器械經營許可證變更申請，并提交涉及變更內容的有關資料。

　　一、如變更企業法定代表人的，應提交法定代表人的身份證明、學歷證明或職稱證明、工作簡歷、已變更的工商營業執照副本原件。

　　二、如變更企業負責人的，應提交企業負責人的身份證明、學歷證明或職稱證明、任命文件的復印件和工作簡歷。

　　三、如變更企業名稱的，應提交工商行政管理部門出具的企業名稱變更核準通知書和已變更的工商營業執照副本原件。

　　四、如變更企業注冊（經營）地址的，應提交經營場所平面布置圖、房屋產權或使用證明、地理位置圖。

　　五、如變更倉庫地址的，應提交倉庫平面布置圖、房屋產權或使用證明、地理位置圖、倉庫設施設備目錄。如果經營的是體外診斷試劑，還需提交相關冷鏈設施證明材料。如備用發電機組或備用制冷機組、自動溫控儀、自動報警設備、冷藏車等發票，冷庫安裝合同、運行合格證明等。

　　六、如變更經營范圍的，應提交倉庫平面布置圖、房屋產權或使用證明、倉庫設施設備目錄及相應存儲條件說明、質量管理人的學歷或職稱證書復印件、專業技術人員一覽表及人員的學歷、職稱證書、身份證復印件和擬經營產品注冊證的復印件及相應存儲條件的說明。

　　七、如變更質量管理人的，應提交擬任質量管理人學歷、職稱證書、身份證復印件及企業質量管理人員簡歷表。