醫療器械生產質量管理的要求

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一、醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求，建立質量管理體系并保持有效運行。
　　二、醫療器械生產企業應當開展醫療器械法律、法規、規章、標準等知識培訓，并建立培訓檔案，使生產崗位操作人員具有相應的理論知識和實際操作技能。
　　三、醫療器械生產企業應當按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求，而且出廠的醫療器械應當經檢驗合格并附有合格證明文件。
　　四、醫療器械生產企業應當定期按照醫療器械生產質量管理規范的要求對質量管理體系運行情況進行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區、直轄市或者設區的市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。
　　五、醫療器械生產企業的生產條件發生變化，不再符合醫療器械質量管理體系要求的，醫療器械生產企業應當立即采取整改措施；可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止生產活動，并向所在地縣級食品藥品監督管理部門報告。
　　六、醫療器械產品連續停產一年以上且無同類產品在產的，重新生產時，醫療器械生產企業應當提前書面報告所在地省、自治區、直轄市或者設區的市級食品藥品監督管理部門，經核查符合要求后方可恢復生產。
　　七、醫療器械生產企業應當在經許可或者備案的生產場地進行生產，對生產設備、工藝裝備和檢驗儀器等設施設備進行維護，保證其正常運行。
　　八、醫療器械生產企業應當加強采購管理，建立供應商審核制度，對供應商進行評價，確保采購產品符合法定要求。
　　九、醫療器械生產企業應當對原材料采購、生產、檢驗等過程進行記錄，而且記錄真實、準確、完整，并符合可追溯的要求。
　　十、醫療器械生產企業生產的醫療器械發生重大質量事故的，應當在24小時內報告所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當立即報告國家食品藥品監督管理總局。

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