緣興醫療助你了解醫療器械注冊與備案科普知識

test4

　　緣興醫療是國內創新性醫療器械技術咨詢服務機構，主要依托專業的技術服務團隊和優質的戰略合作資源，為醫療器械企業提供醫療器械技術咨詢服務，現在我們就來科普一下醫療器械注冊與備案知識。眾所周知，在中國境內，國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理，分成一、二、三類。

　　第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如：外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

　　第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線等。

　　第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫用可吸收縫合線、血管內導管等。

　　其中，第一類醫療器械實行備案管理，第二類、第三類醫療器械實行注冊管理：

　　境內第一類醫療器械備案，備案人應向所在地的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。

　　進口第一類醫療器械備案，備案人應向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。

　　境內第二類醫療器械注冊，注冊申請人應向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料，被批準后取得醫療器械注冊證。

　　境內第三類醫療器械以及進口第二類、第三類醫療器械注冊，注冊申請人應向國家食品藥品監督管理總局提交注冊申請資料，被批準后取得醫療器械注冊證。

　　香港、澳門、臺灣地區醫療器械的注冊、備案，參照進口醫療器械辦理。

　　嚴格上來說，辦理醫療器械注冊或者備案事務的人員應當具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊或者備案管理的法律、法規、規章和技術要求。對此，緣興醫療作為專業的服務機構，提供醫療器械產品注冊或備案、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、醫療器械臨床試驗、一類醫療器械生產備案、二類醫療器械經營備案、醫療器械CE認證、ISO13485質量管理體系認證等服務。

贊，贊，贊

斗牛5

長見識了