從事醫療器械經營企業需滿足的質量管理要求

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　　眾所周知，醫療器械產品直接或者間接用于人體，為保障保證醫療器械的安全、有效，在醫療器械經營環節，國家對從事醫療器械經營企業制定了相應的質量管理要求，大體總結如下：

　　一、醫療器械經營企業應當按照醫療器械經營質量管理規范要求，建立覆蓋質量管理全過程的經營管理制度，并做好相關記錄，保證經營條件和經營行為持續符合要求。

　　二、醫療器械經營企業對其辦事機構或者銷售人員以本企業名義從事的醫療器械購銷行為承擔法律責任。醫療器械經營企業銷售人員銷售醫療器械，應當提供加蓋本企業公章的授權書，而且在授權書中應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

　　三、醫療器械經營企業應當建立并執行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。從事醫療器械批發業務的企業，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。

　　四、醫療器械經營企業應當從具有資質的生產企業或者經營企業購進醫療器械。醫療器械經營企業應當與供貨者約定質量責任和售后服務責任，保證醫療器械售后的安全使用。與供貨者或者相應機構約定由其負責產品安裝、維修、技術培訓服務的醫療器械經營企業，雖然可以不設從事技術培訓和售后服務的部門，但應當有相應的管理人員。

　　五、醫療器械經營企業應當采取有效措施，確保醫療器械運輸、貯存過程符合醫療器械說明書或者標簽標示要求，并做好相應記錄，保證醫療器械質量安全。說明書和標簽標示要求低溫、冷藏的，應當按照有關規定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和貯存。

　　六、醫療器械經營企業委托其他單位運輸醫療器械的，應當對承運方運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質量責任，確保運輸過程中的質量安全。

　　七、醫療器械經營企業為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的，應當與委托方簽訂書面協議，明確雙方權利義務，并具有與產品貯存配送條件和規模相適應的設備設施，具備與委托方開展實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯的計算機信息管理平臺和技術手段。

　　八、從事醫療器械批發業務的經營企業應當銷售給具有資質的經營企業或者使用單位。

　　九、醫療器械經營企業應當配備專職或者兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的質量問題應當查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨者及醫療器械生產企業。

　　十、第三類醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度，并按照醫療器械經營質量管理規范要求進行全項目自查，于每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。

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質量管理要求高