美國FDA對醫療器械的分類及監管

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　　對于中國醫療器械企業而言，想要將產品銷售到美國，首先需要明確產品的分類，因為這是完成產品注冊和上市的重要前提。這也就要求醫療器械出口商有必要先了解美國FDA對醫療器械的分類規則，緣興醫療在這里為大家普及一下這方面的知識。


　　根據風險等級的不同，美國FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），風險等級逐級升高，Ⅲ類風險等級最高。


　　I類醫療器械，是指危險性小或基本無危險性產品，例如醫用手套、壓舌板、手動手術器械、溫度計等，約占全部醫療器材的47%。美國FDA對這類醫療器械實施一般控制，而且絕大部分I類產品只需進行注冊、產品登記和實施GMP規范，即可進入美國市場(其中極少數醫療器械連GMP也豁免，大約7%的I類產品需向FDA遞交510（k）申請即PMN）。


　　Ⅱ類醫療器械，是指具有一定危險性的產品，例如心電圖儀、超聲診斷儀、輸血輸液器具、呼吸器等，約占全部醫療器材的46%。美國FDA對這類醫療器械實施一般控制和特殊控制，也就是企業在進行注冊和產品登記后，除了上述的一般控制之外，92%的II類產品要求進行上市前通告（即510K），只有少量的II類產品可以豁免上市前通告程序。需要進行上市前通告的，醫療器械企業須在產品上市前90天向FDA提出申請，通過510K審查后，產品才能夠上市銷售。


　　Ⅲ類醫療器械，是指具有較大危險性或危害性，或用于支持、維護生命的產品，例如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體、人工血管等，約占全部醫療器材的7%。美國FDA對這類醫療器械實施一般控制和上市前許可，也就是企業在進行注冊和產品登記后，須實施GMP并向FDA遞交PMA申請，其中80%的Ⅲ類醫療器械需要510(K)，20%的Ⅲ類醫療器械需要PMA申請。


　　目前，美國FDA醫療器械產品目錄中共有1700多種，每一種醫療器械都明確規定了其產品分類和管理要求。此外，為方便查詢醫療器械適用的監管法規，FDA將1700多種醫療器械按照醫學專業用途分為16類，每類醫療器械均有對應的監管法規條款。