2月份，78個醫療器械批準注冊！

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2019年2月批準注冊醫療器械產品目錄

序號

產品名稱

注冊人名稱

注冊證編號

境內第三類醫療器械

1

胸主動脈覆膜支架系統

北京華脈泰科醫療器械有限公司

國械注準20193130070

2

空心接骨螺釘（非鎖定）

武漢醫佳寶生物材料有限公司

國械注準20193130071

3

鈦合金帶線錨釘

北京瑞朗泰科醫療器械有限公司

國械注準20193130072

4

髖臼部件

北京威高亞華人工關節開發有限公司

國械注準20193130073

5

燒結股骨柄系統

北京威高亞華人工關節開發有限公司

國械注準20193130074

6

一次性使用血液凈化體外循環管路

威海威高生命科技有限公司

國械注準20193100075

7

髖臼內襯

北京威高亞華人工關節開發有限公司

國械注準20193130076

8

PTA球囊擴張導管

普霖醫療科技（廣州）有限公司

國械注準20193030077

9

合成樹脂牙

上海松風齒科材料有限公司

國械注準20193170078

10

藻酸鹽敷料

廈門百美特生物材料科技有限公司

國械注準20193140079

11

脊柱內固定系統-CoCrMo棒系列

北京威高亞華人工關節開發有限公司

國械注準20193130080

12

可吸收血管封合醫用膠

山東賽克賽斯生物科技有限公司

國械注準20193020081

13

藻酸鹽敷料

惠州華陽醫療器械有限公司

國械注準20193140082

14

金屬纜索

天津京都貝思達生物技術有限公司

國械注準20193130083

15

人工髖關節組件 陶瓷股骨頭

常州鼎健醫療器械有限公司

國械注準20193130084

16

人工髖關節組件 陶瓷髖臼內襯

常州鼎健醫療器械有限公司

國械注準20193130085

17

一次性使用袋式輸液器 帶針

山東康壽醫療器械有限公司

國械注準20193140086

18

金屬骨針

天津京都貝思達生物技術有限公司

國械注準20193130087

19

頸椎前路釘板內固定系統

浙江德康醫療器械有限公司

國械注準20193130088

20

一次性使用精密過濾輸液器 帶針

宣城市江南醫療器械有限公司

國械注準20193140089

21

肋骨接骨板系統

常州集碩醫療器械有限公司

國械注準20193130090

22

金屬髓內針

北京市富樂科技開發有限公司

國械注準20193130091

23

一次性使用精密過濾輸液器

山東新華安得醫療用品有限公司

國械注準20193140092

24

生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統

樂普（北京）醫療器械股份有限公司

國械注準20193130093

25

腸道病毒通用型核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

深圳生科原生物股份有限公司

國械注準20193400094

26

MTHFR基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

北京樂普醫療科技有限責任公司

國械注準20193400095

27

腸道病毒71型、柯薩奇病毒A16型雙重核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

深圳生科原生物股份有限公司

國械注準20193400096

28

麻疹病毒、風疹病毒雙重核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

深圳生科原生物股份有限公司

國械注準20193400097

29

甲型H1N1流感病毒（2009）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

深圳生科原生物股份有限公司

國械注準20193400098

30

人類BRCA1基因和BRCA2基因突變檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）

廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司

國械注準20193400099

31

流感病毒（甲、乙型）雙重核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

深圳生科原生物股份有限公司

國械注準20193400100

32

人類MGMT基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）

基因科技（上海）股份有限公司

國械注準20193400101

33

乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑盒（直接化學發光法）

邁克生物股份有限公司

國械注準20193400102

34

乙型肝炎病毒e抗原測定試劑盒（直接化學發光法）

邁克生物股份有限公司

國械注準20193400103

35

乙型肝炎病毒e抗體測定試劑盒（直接化學發光法）

邁克生物股份有限公司

國械注準20193400104

36

乙型肝炎病毒核心抗體測定試劑盒（直接化學發光法）

邁克生物股份有限公司

國械注準20193400105

37

乙型肝炎病毒表面抗體測定試劑盒（直接化學發光法）

邁克生物股份有限公司

國械注準20193400106

38

流產組織染色體非整倍體檢測試劑盒（連接探針擴增法）

天昊生物醫藥科技（蘇州）有限公司

國械注準20193400107

39

一次性使用高頻息肉切除器

常州賀利氏微創醫療器械有限公司

國械注準20193010108

40

超導型磁共振成像系統

北京萬東醫療科技股份有限公司

國械注準20193060109

41

口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備

康達洲際醫療器械有限公司

國械注準20193060110

42

磁共振成像系統

通用電氣醫療系統（天津）有限公司

國械注準20193060111

43

磁共振成像系統

飛利浦醫療（蘇州）有限公司

國械注準20193060112

44

空心螺釘系統

天津市金興達實業有限公司

國械注準20193130113

45

一次性使用冠狀動脈高壓球囊擴張導管

恒壹（北京）醫療科技有限公司

國械注準20193030114

46

冠狀動脈球囊擴張導管

浙江巴泰醫療科技有限公司

國械注準20193030115

47

可調彎導引鞘組

上海微創電生理醫療科技股份有限公司

國械注準20193030116

48

球囊擴張導管

遼寧垠藝生物科技股份有限公司

國械注準20193030117

49

胸腰后路釘棒系統

武漢醫佳寶生物材料有限公司

國械注準20193130118

50

脊柱后路釘棒固定系統

北京科儀邦恩醫療器械科技有限公司

國械注準20193130119

進口第三類醫療器械

51

異常凝血酶原（PIVKA-Ⅱ）質控品

東ソー株式會社

國械注進20193400050

52

異常凝血酶原（PIVKA-Ⅱ）校準品

東ソー株式會社

國械注進20193400051

53

異常凝血酶原（PIVKA-Ⅱ）檢測試劑盒（熒光磁微粒酶免法）

東ソー株式會社

國械注進20193400052

54

丙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒（PCR-熒光法）

Roche Diagnostics GmbH

國械注進20193400059

55

CD20cy抗體試劑（免疫組織化學法）

Dako Denmark A/S

國械注進20193400060

56

磁共振成像系統

GE Medical systems, LLC

國械注進20193060061

57

電子氣管內窺鏡

富士フイルム株式會社

國械注進20193060062

58

CT圖像分析和處理軟件

Siemens Healthcare GmbH

國械注進20193210063

進口第二類醫療器械

59

根管樁預備用鉆

Anthogyr SAS

國械注進20192170036

60

硅橡膠咬合記錄材料

3M Deutschland GmbH

國械注進20192170037

61

窩溝封閉劑

Pac-Dent International, Inc.

國械注進20192170038

62

天然膠乳橡膠避孕套

Richter Rubber Technology Sdn.Bhd.

國械注進20192180039

63

口腔凝膠

Camurus AB

國械注進20192170040

64

針灸針

セイリン株式會社

國械注進20192200041

65

冷凍載桿

CRYO BIO SYSTEM – IMV Technologies

國械注進20192180042

66

紅外耳溫計

Kaz Europe Sàrl

國械注進20192070043

67

內窺鏡用LED光源

STRYKER ENDOSCOPY

國械注進20192060044

68

中耳分析儀

GN OTOMETRICS A/S

國械注進20192070045

69

碳13呼氣測定分析儀

Exalenz Bioscience Ltd.

國械注進20192220046

70

牙膠充填儀

META SYSTEMS CO., LTD.

國械注進20192170047

71

輸液輸血加壓系統

Biegler GmbH

國械注進20192140048

72

LED光固化機

DXM Co., Ltd.

國械注進20192170049

73

凝血質控品

Roche Diagnostics GmbH

國械注進20192400053

74

凝血質控品

Roche Diagnostics GmbH

國械注進20192400054

75

凝血質控品

Roche Diagnostics GmbH

國械注進20192400055

76

凝血質控品

Roche Diagnostics GmbH

國械注進20192400056

77

凝血質控品

Roche Diagnostics GmbH

國械注進20192400057

78

凝血質控品

Roche Diagnostics GmbH

國械注進20192400058