|
|
在中國，人工晶狀體上市前，應當在滿足法規要求下進行臨床試驗。根據人工晶狀體臨床試驗指導原則，臨床試驗樣本量的確定應當符合臨床試驗目的和統計學要求。申請人應提供相應的統計學論證，包括樣本量計算的過程、參數及計算公式等，明確所用的統計軟件。
隨機對照試驗為與對照產品進行的1:1的臨床試驗。為保證受試者權益，建議受試者一眼入組觀察。為綜合評價申報產品安全有效性，樣本量應當以6個月的產品有效率為主要評價指標計算，并符合統計學的要求；建議有效病例至少為74對；當臨床試驗為非劣效設計時，非劣效界值應不低于－10%；在遵循隨機原則的基礎上，盡量兼顧各中心間樣本量的均衡性。
應保證每個時間點的受試者人群相對于初始受試人群的隨訪率盡可能高。臨床試驗報告應明確所有病例是否全部完成隨訪，完成的隨訪病例是否均納入統計。失訪病例應明確失訪原因。較高的失訪率會影響臨床試驗的說服力，因此應提供一項具有完整數據受試者與無完整數據受試者的基線特征的對比，以查明是否存在非應答性偏差。應在臨床試驗結束時盡力聯絡未按時隨訪的受試者，詢問其具體原因，并在研究報告中說明。
|
|
020-29820-234
[復制鏈接]
發表于 2019-3-22 16:20:10
收藏
分享
淘帖
發表于 2019-4-10 19:02:14
