藥品醫療器械境外檢查的授權有關要求

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　　為保證國家藥品監督管理局與持有人之間就境外現場檢查工作和后續措施落實的有效溝通，要求持有人對檢查事務設立代理人并進行充分授權。有關要求如下：

　　一、持有人須指定一家中國境內代理人（其中醫療器械注冊人、備案人應當指定其代理人作為檢查事務代理機構），并按照要求出具授權書。代理人負責藥品監管部門與持有人之間的聯絡、承擔藥品不良反應或者醫療器械不良事件監測、負責產品追溯召回等工作。代理人應當履行法律法規所規定的境內上市藥品醫療器械有關責任和義務，協助藥品監管部門開展對產品境外研制、生產場地的檢查和違法違規行為的查處。

　　二、授權書應當有持有人負責人的簽字或者蓋公章。授權書內容必須清晰描述授權事項，至少應當包括向中國藥品監督管理部門提交檢查相關材料的授權、配合支持現場檢查、落實后續處理要求等事宜的授權。授權書中還應當明確代理人的法人、具體地址、聯系人和聯系方式。

　　三、境外現場檢查過程中，涉及延伸檢查原料、輔料、包裝材料生產場地、供應商或者其他合同機構的，授權書中應當明確代理人同樣具有可協助支持延伸檢查的授權。

　　四、授權書須通過持有人所在地的法律機構或者律師的公證及當地中國大使館或者領事館的認證，認證文件應當同時有中、外文版本，具有同等授權效力。

　　五、代理人提交授權書的同時，還應當提交《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件或者代理人的《營業執照》復印件。復印件應當加蓋代理人公章。

　　六、持有人變更代理人的，應當在完成法律法規規定的變更程序后，委托新任代理人向核查中心及時提交新的授權書，授權書應當明確即將卸任的代理人授權終止日期為新任代理人的授權開始日期。