醫療器械發生哪些變化需對其生物安全性重新評價

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　　醫療器械變化，需要對其生物安全性進行重新評價的情況包括：
　　（1）制造產品所用材料來源或技術條件改變時;
　　（2）產品配方、工藝、初包裝或滅菌改變時;
　　（3）貯存期內最終產品發生變化時，如貯存期和(或)運輸條件改變時;
　　（4）產品用途改變時;
　　（5）有跡象表明產品用于人體會產生不良反應時。