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標題: 無源醫療器械注冊單元怎么劃分？ [打印本頁]

作者: test4 時間: 2018-12-24 15:14
標題: 無源醫療器械注冊單元怎么劃分？
　　一般情況下，國家對醫療器械注冊單元的劃分，著重考慮產品的技術原理、結構組成、性能指標、適用范圍等因素。這其中，無源醫療器械注冊單元的劃分也是如此。

　　一、技術原理方面：技術原理不同的無源醫療器械，原則上劃分為不同的注冊單元。

　　二、產品結構組成方面：

　　1.含活性物質與不含活性物質的醫療器械，原則上劃分為不同的注冊單元。

　　2.因表面處理方式或表面結構不同而影響產品安全有效的，原則上劃分為不同的注冊單元。

　　3.產品主要材料、適用范圍相同，但是性狀不同而影響產品安全有效性時，原則上劃分為不同的注冊單元。

　　4.與無源醫療器械配合使用的有源組件，原則上與無源醫療器械劃分為不同的注冊單元。

　　三、產品性能指標方面：

　　1.產品結構組成或加工處理方式不同而導致產品性能指標不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。

　　2.因一次性使用或重復使用導致產品性能指標不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。

　　3.因滅菌方式不同導致產品性能指標不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。

　　4.產品的關鍵組件結構差異導致適用范圍或性能要求不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。

　　5.產品的主要材料、結構組成、適用范圍相同但與其固定使用的產品不同，且能夠導致產品性能指標不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。

　　6.對于生物源類產品，原材料來源的生物種類不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。

　　四、產品適用范圍方面：

　　1.產品結構組成或加工處理方式不同而導致產品適用范圍不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。

　　2.產品的關鍵組件結構差異導致適用范圍不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。

　　3.產品的結構組成、主要材料相同但是適用范圍不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。

　　4.產品的關鍵性能指標不同導致適用范圍不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。

　　5.產品使用方式、作用部位不同而導致適用范圍不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。

　　五、其他方面：對于配合使用、以完成同一護理目的的工具組合可以作為同一注冊單元進行申報，如果存在不同管理類別的工具合并申報的情形，應以最高風險產品的管理類別為準。

　　醫療器械注冊，歡迎咨詢緣興醫療，緣興醫療是國內創新性醫療器械技術咨詢服務機構，依托專業的技術服務團隊和優質的戰略合作資源，為醫療器械企業提供醫療器械技術咨詢服務，可以協助醫療器械企業完成醫療器械產品注冊或備案、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、醫療器械臨床試驗、一類醫療器械生產備案、二類醫療器械經營備案、醫療器械CE認證、ISO13485質量管理體系認證等。

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