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我國醫療器械行業整體保持快速增長需求驅動，全球醫療器械行業持續增長與藥品整體市場相比，全球醫療器械行業顯然處于不同的發展階段:行業規模更小、增速更快、集中度尚低。

從規模和增速來看，全球器械市場行業規模僅藥品市場規模的一半左右，行業整體增為藥品行業增速的兩倍。

2016年，全球醫療器械市場規模約4000億，占全球醫藥商品市場規模的1/3。

行業增速方面，2011-2017年器械行業復合增速為2.28%，藥品行業復合增速為1.00%。

可以看出近年來，器械市場的增速持續高于藥品市場，且預計這種趨勢還將持續，總體有望保持3%左右行業整體增長。

分區域來看，歐美日等發達國家和地區的醫療器械產業整體發展時間早，對醫療器械產品的技術水平和質量要求相對較高，市場規模龐大，以產品升級換代需求為主，增長也較為穩定。

而以中國為代表的新興市場為全球最具潛力的醫療器械市場，市場普及需求和升級換代需求并存，整體市場增速較快。

2016年，我國醫療器械市場整體規模為3700億元左右，占整體醫藥市場規模20%左右，對比國際市場，顯然我國醫療器械市場還有巨大成長空間。▌不同細分板塊存在不同發展機會

醫療器械子板塊較多，按照應用領域，主要可以分成15個細分板塊。

從具體領域來看，2016年全球前15大醫療器械種類銷售額高達3254億美元，合計市場規模占比為84%，其中前三類醫療器械分別是體外診斷、心血管類和影像類，2016年全球市場規模分別為494億美元、446億美元和392億美元。

可以看出全球范圍內，體外診斷是最大的器械子板塊。細分子板塊占比超過5%的有體外診斷、心血管類、影像類、骨科和眼科等板塊。從規模和增速兩個維度來衡量不同板塊，可以看出，從2012-2016年間，增長最快的為神經科器械和糖尿病器械板塊，最大的板塊體外診斷和心血管類同樣保持5%以上較快增速。

與全球器械細分板塊結構相比，我國醫療器械行業結構整體較為類似，但也有差別。

從我國醫療器械市場結構來看，前五大細分市場與全球類似，醫學影像、體外診斷、低值耗材、心血管和骨科占據前五大市場，差別在于我國器械市場醫學影像類設備占比最大，第二為體外診斷，且全球排名較低的低值耗材在我國占據行業第三位置。

2017年全球醫療器械市場規模為4000億美元，同比增速為5%左右，略高于全球藥品行業增速。

2017年我國醫療器械市場規模約4500億元，同比增速為20%-25%，遠高于全球增速，也高于我國藥品市場規模10%不到的增速。

總體而言，我國醫療器械市場發展滯后于藥品市場，我國器械/藥物市場規模比例僅為0.2:1，遠低于全球0.5:1的水平，未來空間潛力巨大。

按照20%的增速粗略估計，到2020年我國器械市場規模有望達到7700億規模，占我國醫藥市場整體比重有望達到35%以上。

根據CFDA數據，截至2017年底，全國實有醫療器械生產企業1.6萬家，其中:可生產一類產品的企業6096家，可生產二類產品的企業9340家，可生產三類產品的企業2189家。

在我國1.6萬家器械生產企業里面，大部分都規模較小:目前國內醫療器械生產廠家有近萬家，其中90%以上為中小型企業，行業平均收入規模在2300萬元，而國內藥品生產企業的平均營業收入規模在3.4億。

此外，由于行業發展時間較晚，存在大量個體戶，進一步導致行業的集中度的分散。

我國醫療器械上市公司普遍規模較小，與國際器械巨頭相比差距較大

目前我國1.6萬億器械生產企業里面，上市公司數量約50家，其中A股上市公司40家。

從目前器械上市公司的數據看，絕大多數器械公司都是2009年以后上市的，可比的化藥公司多數在2009年以前就已經上市。

上市公司里面，市值超過500億的僅樂普醫療一家，超過50億市值的上市公司僅17家，且除了樂普醫療其余上市公司總市值均低于200億，剩余23家器械上市公司市值均低于50億。

從上市公司的財務數據來看，絕大多數器械公司都規模較小。2017年營業收入超過50億元銷售收入的上市公司僅邁瑞醫療、威高股份、新華醫療與迪安診斷。國內上市公司合計營業收入為830億元，占我國器械整體市場僅18.5%，其中top10銷售收入占比僅12%。

在2016年全球醫療器械3870億美金的市場里，排名前十的企業銷售額合計1453億美元，市場份額合計37.55%，美敦力作為器械龍頭，297億美金的銷售額，每年保持3%左右的穩定增長，占到全球8%左右市場份額。

可以看出，我國醫療器械公司與國際器械巨頭相比，發展還處于起步階段。無論是器械公司的規模還是行業集中度來說，我國本土企業與歐美競爭對手之間仍存在巨大的差距，國內醫療器械生產企業的集中度亟待提高。

目前，我國醫療設備整體技術水平不高，高科技含量產品依賴進口。

醫療器械高端設備及前沿技術主要被歐美等發達國家掌握，憑借其較高的技術壁壘以及大型跨國企業的資本實力，歐美國家長期以來占據著世界高端醫療器械市場主體地位。

與此同時，隨著我國醫療器械產業的發展逐漸加快，醫療器械進口規模逐漸放緩。2014-2016年，國內醫療器械進口額增速始終保持在10%以下，2016年我國醫療器械對外貿易規模達到389億美元，其中進口額為184億美元，同比增長6.3%，相對于2015年增速下降3.5個百分點。

從醫療器械進口結構和規模來看，彩色超聲儀、光學射線儀器、醫用X射線儀、高端介入材料以及診斷或試驗試劑等中高端產品占據我國醫療器械進口總額的44.3%。

這些產品的技術含量和附加值都比較高，不易研發制造，國內產品與進口產品在安全性和有效性上仍存在一定差距。

總體而言，我國醫療器械公司體量及市值相對較小，行業集中度較低，尤其是高端醫療器械仍以進口企業占據主要市場為主，而國產醫療器械生產企業數量眾多，集中在中低端產品端。

雖然區域性產業集群已經逐步成型，但是絕大多數醫療器械生產企業仍停留在零散分布、低水平惡性競爭的粗放型增長階段，市場競爭力較弱，無論從企業的規模還是市占率來看，行業集中度尚有待大幅提高。

近年政府不斷發布政策指導醫療器械產業發展。器械相關政策相對于藥品市場顯著滯后，2014年以來政策推出的進度顯著加快，進一步規范市場、鼓勵投資和科技創新。

2015年9月，國務院辦公廳印發《關于推進分級診療制度建設的指導意見》，提出建立“基層首診、雙向轉診、急慢分治、上下聯動”的分級診療模式。

同年，《關于推進分級診療制度建設的指導意見》提出部署加快推進分級診療制度建設，并設立了對應的考核指標，其中基層醫療診療量占比是核心指標。

在分級診療目標下，實現到2020年，力爭覆蓋所有社區衛生服務機構和鄉鎮衛生院以及70%的村衛生室。在這樣一個具體的目標指引下，基層衛生醫療資源釋放出巨大的需求，伴隨患者分流，大醫院的負荷也將得到有效的緩解。

從全國角度看，我國二級醫院及以下醫療機構診療量逐年上漲，分級診療制度初見成效。

從地區角度看，截至2017年年底，根據衛計委統計數據，從參與度來看，目前為止分級診療試點城市覆蓋全國31個省市(除港澳臺)，共有4個直轄市和317個地級市作為試點城市開展分級診療工作，50%的縣開展了基層首診試點，超過85%以上地市開展家庭醫生簽約服務，全國90%的公立醫院都參加了醫聯體改革。

分級診療在地區推進效果較為顯著，二級醫院及基層醫院就診人次及檢驗人次有望繼續迎來大幅上漲。

對于基層市場而言，醫療設備配備水平較低，需求量大，市場空白需求和產品更新換代需求同在，而我國大部分基層醫療機構預算有限，采購的設備較多為中低端設備，為國產企業帶來較大銷售良機。

例如，廣東2017年出文規定，2017-2019年，各級財政統籌安排500億元，重點投向粵東西北地區，補齊基層醫療衛生短板。

2012年，我國出臺《醫療器械科技產業“十二五”專項規劃》重點開發一批國產高端醫療器械，形成進口替代，自此拉開我國醫療器械國產化的序幕。

2015年國務院出臺的《全國醫療衛生服務體系規劃綱要(2015-2020年)》，明確提出要降低醫療成本，逐步提高國產醫用設備配置水平。

2014年5月，國家衛生計生委啟動第一批優秀國產醫療設備產品遴選工作。首批優秀國產醫療設備主要遴選了數字化X線機、彩色多普勒超聲波診斷儀和全自動生化分析儀3個品目。截止目前，已經開展了四批。

政府在推動醫療器械國產化方面，退出了一系列切實有效的政策和措施。

除了上述國產優秀設備遴選工作，2014年3月，新版《醫療器械監督管理條例》修改了對醫療器械的監管模式，將原有“先生產許可、后產品注冊”改為“先產品注冊、后生產許可”，規定了生產企業在有醫療器械產品注冊的情況下，可以申請醫療器械生產許可。

這種監管模式的改變，有益于減少企業在產品獲得注冊前的投入，有利于國產企業。

除國家政策層面，2017年起，政府將浙江、四川、廣東、上海、江蘇5省市列入扶持國產醫療設備首批試點推廣，可見國家扶持政策逐步落地，進口替代進程有望加快。

各省市支持國產替代政策在《中國制造2025》里，對醫療器械的轉型升級和發展做出了重要部署，提出了2020年和2025年國產器械大發展目標。

可以看出，在產業規模快速增長的同時，國產器械的占比，尤其是在縣級醫院的應用，也將得到較大提升。

目前，我國醫療器械監管水平與歐美發達國家尚有差距，醫療器械技術審評工作對創新產品不適應、能力儲備不足、審評審批速度較慢等問題仍然存在。

近年來，國家政策醫療器械審評審批推出了一系列利好政策，對國產企業提高創新能力提供了支持。

自2015年國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》以來，CFDA以提升審評審批質量、效率為重點，全面部署醫療器械審評審批制度改革工作。

為創新器械審查開辟新通道、發布免于進行臨床試驗醫療器械目錄、著力改革技術審評工作、開展臨床試驗監督抽查......隨著一系列舉措緊鑼密鼓地實施，我國醫療器械審評審批制度改革取得階段性成效。

按照《創新醫療器械特別審批程序(試行)》(食藥監械管〔2014〕13號)，對于創新型醫療器械注冊，拿境內創新醫療器械產品舉例來說，省局20個工作日初審，其后國家局40個工作日內必須出具審查意見，這意味著，若一切順利，僅需60個工作日即可進入公示期，公示期最短為10個工作日。

總體而言，從申報到創新批文，有可能15周左右完成，與以往的審批時間相比大大縮減，尤其是針對需上報國家局審批的三類境內產品，企業將可更快獲批上市。

除了特別審批，還有創新器械優先審批，對確定予以優先審批的項目，CFDA將全環節加快審評審批效率，優先進行技術審評，優先安排醫療器械注冊質量管理體系核查，優先進行行政審批，縮短產品上市時間。

2018年上半年，國家器械審評中心共發布了6期《創新醫療器械特別審批名單》，共有23種創新醫療器械獲批通過，其中國產醫療器械有19種，占比高達82%!同時發布了4批《創新醫療器械優先審批名單》，共有6種創新醫療器械獲批通過，其中國產醫療器械4種，占比高達67%!

綜合來看，無論是分級診療的步步推進，還是對國產器械和創新器械的引導扶持，從大的趨勢來看，國產醫療器械已經具備三大產業邏輯支撐行業快速增長:

(1)部分高端國產醫療器械，已經具備進口替代的資質;(2)中低端醫療器械，受益于分級診療層層推進，在縣級市場快速拓展空白市場;(3)加快創新醫療器械的審評審批，有望從審批環節加快國內企業上市創新醫療器械，鼓勵國內企業進行醫療器械創新研發投入。

可以說，多方面的行業政策的紅利，為國產企業奮起直追創造了良好環境，國產器械正逐步提高自身競爭力，相應的器械細分行業龍頭迎來發展良機。

內在創新+外延并購驅動的行業領軍企業逐步出現國產醫療器械上市公司不少為細分行業龍頭，天花板較小。

醫療器械公司上市40余家，涉及器械各細分板塊，且不少為細分行業龍頭。醫療器械細分領域眾多，產品種類眾多，導致盡管市場整體空間巨大，但細分市場極易觸碰天花板，多數細分市場規模在幾十億左右。雖然不少細分領域出現了如藍帆醫療等龍頭企業，但在細分領域中的發展受到行業規模的限制。

上文分析過國內外醫療器械的細分板塊占比，從全球范圍來看，超過300億美元規模的細分板塊僅四個，國內超過500億元規模的僅醫學影像、體外診斷和低值耗材。且這類大的子版塊還包括數個細分小板塊，板塊天花板很明顯。

從上文分析可知，國內醫療器械公司整體呈現小散亂格局，行業集中度尚低，隨著行業的規范化，國內醫療器械企業圍繞核心業務的整合并購將成為行業集中度提升的必然趨勢，重磅產品的市場份額和盈利能力有望提升。

縱觀醫療器械巨頭的成長，并購起到了至關重要的作用。行業巨無霸美敦力進行了大量外延式擴張，分別通過并購樞法模丹歷、MiniMed以及柯惠醫療成為脊柱產品、胰島素輸注泵技術的全球領先者以及醫療器械全球第一;

IVD龍頭羅氏在1997年收購寶靈曼成為IVD老大，而后又通過一系列并購牢牢掌控著IVD的頭把交椅;骨科巨頭史賽克1979年收購Osteonics進入關節骨科植入領域，而后借助并購的力量成為行業巨頭，并于2013年收購創生醫療大幅打進中國市場;醫療影

像領域西門子緊隨GE步伐，通過并購建立起行業巨頭的地位。簡而言之，行業巨頭的發展史主要是圍繞并購展開的。

國內器械企業雖然從規模、發展階段等均不及國外巨頭，但近幾年一些細分行業優秀企業也在緊跟步伐，在做大做深主業的基礎上，不斷進行外延并購，提高競爭力。行業創新研發驅動還需加碼，部分優秀企業已經揚帆起航

對于大部分還在生產中低端國產器械企業而言，要想在高端醫療器械領域有所建樹，企業必須加大研發投入水平。然而2017年我國主營業收入前20名醫療器械企業營業收入總額503.19億元，研發投入22.70億元，研發投入占營業收入比例平均為4.51%。

同時，一些領軍企業迅速發展，積極布局創新器械，一批創新企業迅速成長，醫療器械產業集群正在快速崛起:

國內器械龍頭企業邁瑞醫療，在發展初期就未滿足于代理產品，而是將目光放到自主研發和創建自主品牌，生產出中國第一臺血氧飽和度監護儀MET-503A;

公司一直注重發展研發實力，同時逐步拓展市場銷售網絡，生產出中國第一臺便攜式多參數監護儀PM9000、準全自動三分類血液細胞分析儀BC-2000、全數字黑白超聲DP-9900，形成了以研究開發為核心競爭力的企業競爭優勢，在國內業界確定領先地位。

第一個造出國產CT的“東軟醫療”，一路從雙層、16層、64層并成功進擊128層的全系列CT產品，其中2015年研制成功的NeuViz128多層螺旋CT成為中國第一臺擁有自主知識產權的128層螺旋CT，也是國內自主研發生產的高端產品。

2017年東軟醫療研發的全球首臺極速能譜CT產品快速推向市場，256層CT順利進入臨床驗證階段。

樂普醫療，在心血管植入器械領域深耕多年，研發具備創新基因，公司目前擁有國內最齊全的冠脈支架系統(血管內藥物(雷帕霉素)洗脫支架(Parnter)、可降解血管內藥物(雷帕霉素)洗脫支架(Nano)、鈷基合金雷帕霉素洗脫支架(GuReater)、藥物洗脫分支支架)，國產唯一能夠與進口產品競爭的雙腔起搏器等。

此外，公司全降解血管支架NeoVas是繼金屬藥物洗脫支架后的全新一代產品，已獲準優先辦理注冊審批，公司預計有望2018年獲得生產注冊。以及在研的左心耳封堵器、全自動起搏器、冠脈藥物球囊等創新產品，產品線齊全，有望后續發力帶動公司業績增長。

總體來看，我國器械生產企業整體競爭力尚不足，但在政策引導、行業整合不斷進行、企業自身實力逐步提升的情況下，器械板塊整體保持快速穩定增長，以邁瑞醫療為首的一批國產器械領軍企業正在逐步脫穎而出，看好國內器械生產企業大長期發展。

源興醫療