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源興醫療

標題: 經營醫療器械需要什么資質？ [打印本頁]

作者: test4 時間: 2018-11-30 11:32
標題: 經營醫療器械需要什么資質？
　　在中國境內，國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理，經營不同類別醫療器械所需要的資質也不一樣，具體如下：

　　第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械，經營第一類醫療器械不需許可和備案。也就是說，從事第一類醫療器械經營的，經營企業既不需要向食品藥品監督管理部門備案，也不需要向食品藥品監督管理部門提出許可申請。

　　第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，經營第二類醫療器械實行備案管理。也就是說，從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地市級食品藥品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，并按要求提交相關資料，獲取第二類醫療器械經營備案憑證。

　　第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，經營第三類醫療器械實行許可管理。也就是說，從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，并按要求提交相關資料，獲取醫療器械經營許可證。

　　需要注意的是，從事醫療器械經營，應當具備以下條件：

　　1.具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

　　2.具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；

　　3.具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；

　　4.具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

　　5.具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

　　此外，從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。當然了，國家也鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。

　　醫療器械經營許可申請，歡迎咨詢緣興醫療，緣興醫療是國內創新性醫療器械技術咨詢服務機構，依托專業的技術服務團隊和優質的戰略合作資源，為醫療器械企業提供醫療器械技術咨詢服務，可以協助醫療器械企業完成醫療器械產品注冊或備案、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、醫療器械臨床試驗、一類醫療器械生產備案、二類醫療器械經營備案、醫療器械CE認證、ISO13485質量管理體系認證等。

歡迎光臨源興醫療 (http://www.gxsmc.cn/)