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標題: 進口醫療器械首次注冊相關說明 [打印本頁]

作者: admin 時間: 2016-4-28 14:55
標題: 進口醫療器械首次注冊相關說明
　　依據醫療器械監督管理條例的相關規定，申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。

　　向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外生產企業，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。

　　第二類、第三類醫療器械產品注冊申請資料中的產品檢驗報告應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告；臨床評價資料應當包括臨床試驗報告，但依照相關規定免于進行臨床試驗的醫療器械除外。

　　第一類醫療器械產品備案，不需要進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當進行臨床試驗；但是，有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：

　　1.工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；

　　2.通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的；

　　3.通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全、有效的。

　　免于進行臨床試驗的醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整并公布。

作者: 斗牛5 時間: 2018-5-16 16:15
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