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標題: 醫療器械注冊收費標準 [打印本頁]

作者: admin 時間: 2016-4-28 14:41
標題: 醫療器械注冊收費標準
　　醫療器械注冊收費標準是由國家食品藥品監督管理總局根據國家發改委、財政部“關于重新發布中央管理的食品藥品監督管理部門行政事業性收費項目的通知”和“關于印發藥品、醫療器械產品注冊收費標準管理辦法的通知”進行制定的。

　　國務院食品藥品監督管理部門和省級食品藥品監督管理部門依照法定職責，對第二類、第三類醫療器械產品首次注冊、變更注冊、延續注冊申請以及第三類高風險醫療器械臨床試驗申請開展行政受理、質量管理體系核查、技術審評等注冊工作，并按標準收取有關費用。具體收費標準如下：

　　1.境內第二類醫療器械首次注冊、變更注冊、延續注冊（五年一次）的費用都由省級財政部門制定。

　　2.第二類進口醫療器械首次注冊、變更注冊、延續注冊的費用分別為21.09萬元、4.20萬元、4.08萬元。

　　3.境內第三類醫療器械首次注冊費、變更注冊費、延續注冊費、臨床試驗申請費（高風險醫療器械）的費用分別為15.36萬元、5.04萬元、4.08萬元、4.32萬元。

　　4.第三類進口醫療器械首次注冊費、變更注冊費、延續注冊費、臨床試驗申請費的費用分別為30.88萬元、5.04萬元、4.08萬元、4.32萬元。

　　需要注意的是，醫療器械產品注冊收費按醫療器械注冊管理辦法和體外診斷試劑注冊管理辦法確定的注冊單元計收，其中屬于備案的登記事項變更申請，不收取變更注冊申請費，港、澳、臺醫療器械產品注冊收費標準按進口醫療器械產品注冊收費標準執行，首次注冊收費標準在境內相應注冊收費標準基礎上加收境內外檢查交通費、住宿費和伙食費等差額，對于醫療器械產品注冊加急費收費標準另行制定。

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