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標題: 醫療器械注冊證有效期屆滿進行延續的相關規定 [打印本頁]

作者: admin 時間: 2016-4-28 14:28
標題: 醫療器械注冊證有效期屆滿進行延續的相關規定
　　食品藥品監督管理部門核發的醫療器械注冊證有效期屆滿，需要延續注冊的，申請人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前，依據產品的類別向相應的食品藥品監督管理部門申請延續注冊，并按照相關要求提交申報資料。

　　對于申請人未在規定期限內提出延續注冊申請的，或者醫療器械強制性標準已經修訂，該醫療器械不能達到新要求的，食品藥品監督管理部門一般都不予延續注冊。此外，對用于治療罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的醫療器械，批準注冊部門在批準上市時提出要求，申請人未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項的，食品藥品監督管理部門也不予延續注冊。

　　符合延續注冊的醫療器械，一般情況下，食品藥品監督管理部門接到延續注冊申請都會在醫療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續的決定，如果逾期未作決定的，都將視為準予延續。

　　受理延續注冊申請的食品藥品監督管理部門一般都會自受理之日起，3個工作日內將申報資料轉交技術審評機構。技術審評機構一般在60個工作日內完成第二類醫療器械延續注冊的技術審評工作，在90個工作日內完成第三類醫療器械延續注冊的技術審評工作。

　　受理延續注冊申請的食品藥品監督管理部門一般會在技術審評結束后20個工作日內作出是否予以延續的決定，予以延續的，自作出審批決定之日起10個工作日內發給醫療器械注冊證；不予延續的，一般都會給予書面說明理由。

　　已注冊的醫療器械，其管理類別如果由高類別調整為低類別的，那么在有效期內的醫療器械注冊證繼續有效。如需延續的，申請人應當在醫療器械注冊證書有效期屆滿6個月前，按照改變后的類別到相應的食品藥品監督管理部門申請延續注冊或者辦理備案。

　　醫療器械管理類別如果由低類別調整為高類別的，那么申請人應當依照相關規定，按照改變后的類別向相應的食品藥品監督管理部門申請注冊，國家食品藥品監督管理總局一般在管理類別調整通知中對原醫療器械注冊證書有效期的問題作出規定。

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